Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myelosuppression
Unter der Behandlung mit Decitabin Sandoz kommt es zu Neutropenie und Thrombozytopenie. Ein vollständiges Blutbild sollte regelmässig und insbesondere vor jedem Behandlungszyklus sowie bei klinischer Anzeige durchgeführt werden, um das Ansprechen zu kontrollieren, eine mögliche Toxizität zu erfassen und die Therapie allenfalls zu unterbrechen oder abzusetzen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschliesslich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet. Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschliessen. Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Differenzierungssyndrom
Bei Patienten unter Behandlung mit Decitabin wurden Fälle von Differenzierungssyndrom (auch als Retinsäure-Syndrom bezeichnet) berichtet. Das Differenzierungssyndrom charakterisiert sich durch schnelle Teilung und Differenzierung myeloider Zellen und kann tödlich verlaufen. Symptome und klinische Ergebnisse des Differenzierungssyndroms sind Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödeme, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, periphere Ödeme, Hautausschlag und Nierenfunktionsstörung. Beim ersten Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf ein Differenzierungssyndrom hinweisen, sollte eine Behandlung mit hochdosierten intravenösen Kortikosteroiden und eine Überwachung der Hämodynamik begonnen werden. Es sollte erwogen werden, die Gabe von Decitabin Sandoz bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Anwendung wird zur Vorsicht geraten.
Herzerkrankungen
Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Decitabin bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen. Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren. Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Männliche Fertilität
In tierexperimentellen Studien hat sich Decitabin als mutagen erwiesen und die männliche Fertilität beeinflusst. Aufgrund der Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit als Folge einer Therapie mit Decitabin Sandoz sollten sich Männer vor der Behandlung über die Konservierung von Sperma beraten lassen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6–6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7–7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.