Dosierung/Anwendung

Die Verabreichung von Decitabin Sandoz muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes erfolgen.
Übliche Dosierung
In einem Behandlungszyklus wird Decitabin Sandoz einmal täglich in einer Dosierung von 20 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (d.h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die Gesamt-Tagesdosis darf 20 mg/m2 und die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus 100 mg/m2 nicht überschreiten. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, muss die Behandlung so bald wie möglich fortgesetzt werden. Der Zyklus sollte abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und einer eventuell auftretenden Toxizität alle 4 Wochen wiederholt werden.
Eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen wird empfohlen; allerdings kann es länger als 4 Zyklen dauern, bis eine vollständige oder partielle Remission erzielt wird. Die Behandlung kann solange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Falls sich nach 4 Zyklen kein Ansprechen zeigt, kann der Patient als Non-Responder betrachtet werden und es sollten Alternativen zu einer Behandlung mit Decitabin Sandoz in Erwägung gezogen werden.
Eine Prämedikation zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen wird nicht routinemässig empfohlen, ist aber bei Bedarf zulässig.
Die Patienten sollten auf die Veränderung der Blutwerte überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine zeitliche Verschiebung der nächsten Verabreichung kann erforderlich sein.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Umgang mit Myelosuppression und damit verbundene Komplikationen
Myelosuppression und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und febrile Neutropenie) kommen sowohl bei behandelten als auch bei unbehandelten Patienten mit AML häufig vor. Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen. Beim Auftreten von mit der Myelosuppression assoziierten Komplikationen wie unten beschrieben liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, die Therapie auszusetzen.
·Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥38,5°C und absolute Neutrophilenzahlen <1000/µl)
·Akute virale, bakterielle oder fungale Infektionen (d.h., Infektionen, die intravenöse Antiinfektiva oder intensive Krankenpflegemassnahmen erfordern)
·Hämorrhagien (Magen-Darm- bzw. Urogenitaltrakt, Lungen mit Thrombozytenzahlen <25'000/µl oder in einem beliebigen Bereich des ZNS)
Die Behandlung mit Decitabin Sandoz kann wiederaufgenommen werden, wenn die Beschwerden abgeklungen sind oder sich unter einer adäquaten Behandlung (Antiinfektiva, Transfusion oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben. Eine Dosisreduktion ist nicht zu empfehlen.
Umgang mit Differenzierungssyndrom
Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sollten Kortikosteroide verabreicht und ein hämodynamisches Monitoring begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es sollte erwogen werden, die Gabe von Decitabin Sandoz bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Anwendung wird zur Vorsicht geraten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn Decitabin Sandoz bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten angewendet wird, die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln. Falls eine Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erforderlich ist, sollten die Leberwerte engmaschig kontrolliert und das Medikament bei einer Verschlechterung im Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Falls eine Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich ist, sollten Kreatinin und Bikarbonatspiegel engmaschig kontrolliert und das Medikament bei einer Verschlechterung im Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden.
Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] <30 ml/min) und komplettem Nierenversagen liegen keine Daten vor, so dass hier eine Therapie nicht empfohlen werden kann.
Ältere Patienten
Die pivotale Studie und somit auch diese Fachinformation basiert auf Daten von älteren Patienten (≥65 Jahre). Daten bei Patienten <65 Jahre liegen nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung pädiatrischer Patienten mit AML wird nicht empfohlen, da Decitabin sich bei dieser Patientengruppe nicht als wirksam erwiesen hat (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Art der Anwendung
Decitabin Sandoz wird intravenös verabreicht. Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».