Unerwünschte WirkungenDie unter Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.
Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegender gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer. Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Verlauf, können insbesondere bei älteren Patienten beobachtet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Verabreichung beobachtete Fälle betreffen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, Stomatitis mit Geschwüren, Exazerbation einer Kolitis sowie Morbus Crohn (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Weniger häufig beobachtete man Gastritiden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID wurden auch Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2'400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergeht (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
|
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Aseptische Meningitis
| |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Hämolytische Anämie, Agranulozytose
| |
Erkrankungen des Immunsystems
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Überempfindlichkeitsreaktionen
| |
Psychiatrische Erkrankungen
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Agitiertheit*, Halluzinationen*, Angst, Verhaltensstörungen*, Schlaflosigkeit*
| |
|
Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Nervosität
| |
Erkrankungen des Nervensystems
|
Ibuprofen
|
Gelegentlich
|
Kopfschmerzen, Schwindel
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult (in seltenen Fällen sind hämorrhagische zerebrovaskuläre Insulte bei Patienten nach Verwendung von Arzneimitteln auf der Basis von Pseudoephedrinhydrochlorid aufgetreten). Diese vaskulären Insulte ereigneten sich insbesondere bei Überdosierung, unsachgemässem Gebrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren), ischämische vaskuläre Insulte, Kopfschmerzen, Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern nach der Einnahme von Vasokonstriktoren).
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
| |
Augenerkrankungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Sehstörungen
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Engwinkelglaukom (akute Episode)
| |
Herzerkrankungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Kounis-Syndrom
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Palpitationen, Tachykardie, Myokardinfarkt
| |
Gefässerkrankungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Hypertonie
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Bluthochdruck (Hypertonie)
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts**
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, okkulte oder manifeste gastrointestinale Blutung, gestörte gastrointestinale Motilität (Peristaltik), Ulcus ventriculi mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, Stomatitis mit Ulzeration, Exazerbation einer Kolitis und eines Morbus Crohn (siehe Rubrik «Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise»).
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis.
| |
Leber- und Gallenerkrankungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Hepatitis
| |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Ibuprofen
|
Sehr selten
|
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschliesslich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
| |
|
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Angioödem, Hautausschlag, Exanthem, Purpura, Pruritus, Urtikaria, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensibilitätssyndrom), Photosensibilitätsreaktion, fixes pigmentiertes Erythem (FDE).
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Schwitzen
| |
|
Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Schwere Hautreaktionen einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
| |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Niereninsuffizienz, Oligurie, Veränderung der Nierenfunktion
| |
|
Pseudoephedrinhydrochlorid
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Schwierigkeiten bei der Miktion (Dysurie, Harnretention insbesondere bei Störungen der Urethra oder der Prostata)
| |
Untersuchungen
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Anstieg der Transaminasen (vorübergehend)
| |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Bronchospasmus, Dyspnoe, Auftreten von Asthmaanfällen bei manchen Personen, was durch eine Allergie auf Acetylsalicylsäure oder auf NSAID zurückzuführen sein kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Ibuprofen
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
Ödeme
|
* Häufig beobachtet man Fieber, eine Überdosierung oder eine Kombination von Arzneimitteln mit dem Potenzial zur Senkung der Schwelle für epileptische Anfälle oder Begünstigung einer Überdosierung; diese scheinen für das Auftreten der genannten Wirkungen zu prädisponieren (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
** Diese gastrointestinalen Wirkungen sind umso häufiger, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
