Präklinische Daten

Toxikologie
Humanes Interferon beta-1a ist bei Rhesusaffen pharmakologisch wirksam. Aufgrund der Immunogenität von Humaninterferonen bei Rhesusaffen waren diese Studien auf eine Dauer von 5 Wochen begrenzt. Die wöchentliche s.c. Applikation von Peginterferon beta-1a in bis zu 55 Mal höheren Dosen als der therapeutischen Dosis auf mg/kg-Basis (ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg) während 5 aufeinanderfolgenden Wochen ergab bei Rhesusaffen keine Anzeichen auf Toxizität.
Mutagenität
Peginterferon beta-1a war in einem In-vitro-Rückmutationstest mit Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen und in einem In-vitro-Test mit menschlichen Lymphozyten nicht klastogen.
Karzinogenität
Mit Peginterferon beta-1a wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Karzinogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Die wöchentliche s.c. Applikation von Peginterferon beta-1a in einer Dosis, die 70 Mal höher war als die therapeutische Dosis auf mg/kg-Basis (ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg), an geschlechtsreifen weiblichen Rhesusaffen im Verlauf eines Menstruationszyklus (bis zu 5 Wochen) führte zu Unregelmässigkeiten der Menstruation, Anovulation und einer Reduzierung des Progesteron-Serumspiegels. Dies entspricht den abortiven Wirkungen, die nach Applikation von nicht-pegyliertem Interferon beta beobachtet wurden. Nach Absetzen des Präparats waren diese Auswirkungen reversibel. Inwieweit sich nicht-klinische Daten auf den Menschen extrapolieren lassen, ist nicht bekannt.
Teratogenität
Mit Peginterferon beta-1a wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an trächtigen Tieren durchgeführt.