Dosierung/Anwendung

Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Therapie dieser Erkrankung erfahrenen Arztes/Ärztin zu beginnen.
Bei Umstellung zwischen nicht pegylierten und pegylierten Interferonen sollte berücksichtigt werden, dass weder direkte Vergleichsdaten noch Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten bei einem Wechsel vorliegen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Plegridy wird mithilfe eines Fertigpens für den einmaligen Gebrauch s.c. oder mithilfe einer Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch i.m. verabreicht.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Plegridy beträgt 125 µg alle 2 Wochen.
Erwachsene
Therapieeinleitung
Um bei Patienten grippeähnliche Symptome zu reduzieren, die in Zusammenhang mit der Einleitung einer Interferontherapie auftreten können, kann bei Behandlungsbeginn eine Dosistitration durchgeführt werden. Die prophylaktische und gleichzeitige Anwendung von Antiphlogistika, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die gelegentlich während der Interferontherapie auftreten, verhindern oder reduzieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Umstellung von der s.c. auf die i.m. Applikation und umgekehrt wurde nicht untersucht. Ausgehend von der aufgezeigten Bioäquivalenz zwischen den beiden Applikationsarten ist nicht zu erwarten, dass beim Wechsel eine Dosistitration erforderlich ist, um grippeähnliche Symptome abzuschwächen.
Generell wird empfohlen, die s.c. oder i.m. Behandlung mit Dosis 1 (Tag 0) von 63 µg zu beginnen, mit Dosis 2 (Tag 14) auf 94 µg zu erhöhen, mit Dosis 3 (Tag 28) die volle Dosis von 125 µg zu verabreichen und die Behandlung anschliessend mit der vollen Dosis (125 µg) alle 2 Wochen fortzusetzen (siehe Tabelle 1a bezüglich der s.c. Applikation und Tabelle 1b bezüglich der i.m. Applikation).
Subkutane Applikation
Es ist eine Starterpackung für die s.c. Applikation mit den ersten beiden Dosen, d.h. 63 µg (Dosis 1) (Pen mit orangefarbenem Etikett) und 94 µg (Dosis 2) (Pen mit blauem Etikett), erhältlich. Ab Woche 4 sollten die Patienten die Applikationsdosispackung mit der vollen Dosis von 125 µg (Pen mit grauem Etikett) verwenden.
Tabelle 1a: Titrationsplan zu Behandlungsbeginn bei s.c. Applikation

*Dosisapplikation alle 14 Tage (2 Wochen)
Intramuskuläre Applikation
Eine Applikationsdosis enthält die volle Dosis von 125 µg in 1 Fertigspritze.
Die Plegstart-Titrationsclips zur Verwendung mit der Fertigspritze begrenzen die an Tag 0 gegebene Dosis auf 63 µg (Dosis 1, gelber Plegstart-Titrationsclip) und die an Tag 14 gegebene Dosis auf 94 µg (Dosis 2, lila Plegstart-Titrationsclip). Jeder Plegstart-Titrationsclip ist für die Einmalverwendung bestimmt und sollte zusammen mit der Fertigspritze und etwaigen Restmengen von Plegridy entsorgt werden. Ab Woche 4 sollten die Patienten die volle Dosis von 125 µg (kein Plegstart-Titrations-clip erforderlich) anwenden (Dosierung alle 14 Tage).
Tabelle 1b: Titrationsplan zu Behandlungsbeginn bei i.m. Applikation

* Dosisapplikation alle 14 Tage (2 Wochen)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wurde bei Multipler Sklerose nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind bei dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden. Patienten über 65 Jahren nahmen an klinischen Studien nicht teil.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Ausgehend von Studiendaten bei leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassungen notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Plegridy wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, dass eine medizinische Fachperson die Patienten in der korrekten Technik zur Selbstapplikation mit dem Fertigpen (s.c.) bzw. zur Selbstapplikation mit der Fertigspritze (i.m.) unterweist. Den Patienten ist anzuraten, die Stellen für die s.c. respektive i.m. Injektionen alle 2 Wochen zu wechseln. Übliche Stellen für s.c. Injektionen sind Oberschenkel, Bauch und Oberarme. Übliche Stellen für i.m. Injektionen sind die Oberschenkel.
Verspätete Dosisgabe
Die empfohlene Dosis von Plegridy beträgt 125 µg alle 2 Wochen, verabreicht als s.c. respektive i.m. Injektion. Wenn eine Plegridy-Dosis ausgelassen wird, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
·Wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis 7 Tage oder mehr beträgt: Die Patienten sollten die Verabreichung ihrer ausgelassenen Dosis umgehend nachholen. Anschliessend kann die Behandlung mit der nächsten Dosis planmässig fortgesetzt werden.
·Wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis weniger als 7 Tage beträgt: Die Patienten sollten einen neuen 2-Wochen-Zyklus beginnen, der mit der Applikation der ausgelassenen Dosis beginnt. Es sollten jedoch nicht zwei Plegridy-Dosen innerhalb von 7 Tagen hintereinander appliziert werden.
Jeder Plegridy-Fertigpen für die s.c. Applikation ist bereits mit einer Injektionsnadel ausgestattet. Jede Plegridy-Fertigspritze für die i.m. Applikation ist als Fertigspritze mit einer separaten Nadel für die i.m. Applikation (23G, 0,6 x 32 mm) erhältlich. Sowohl die Fertigspritzen für die i.m. Applikation als auch die Fertigpens für die s.c. Applikation sind ausschliesslich zum Einmalgebrauch bestimmt und danach entsprechend zu entsorgen.