Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Avapritinib den Fetus schädigen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der AYVAKYT-Behandlung bestimmt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Wochen nach der letzten Einnahme von AYVAKYT eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Die Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, umgehend ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie während der Einnahme von AYVAKYT schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten.
Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit AYVAKYT und für 6 Wochen nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Avapritinib bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Die Anwendung von AYVAKYT während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Wenn AYVAKYT während der Schwangerschaft verwendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von AYVAKYT schwanger wird, muss die Patientin bezüglich des potenziellen Risikos für den Fetus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Avapritinib/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen muss während der Behandlung mit AYVAKYT und für 2 Wochen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Fertilität
Frauen
Basierend auf Ergebnissen aus tierexperimentellen Studien kann AYVAKYT die frühe Embryogenese beim Menschen negativ beeinflussen (siehe präklinische Daten).
Männer
Basierend auf Ergebnissen aus tierexperimentellen Studien kann AYVAKYT die Spermatogenese beeinträchtigen.