Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 8 Tage bei 25°C/60% rF oder 15 Tage bei 5C ± 3°C im Dunkeln sowohl in der Durchstechflasche als auch in einer Polypropylen-Spritze gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Handhabung von Bortezomib Zentiva, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
Bortezomib Zentiva ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht benötigte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten unter Beachtung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Zentiva ist strikt auf eine aseptische Technik zu achten, da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält.
Zubereitung der Injektionslösung
Bortezomib Zentiva 1,0 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Bortezomib Zentiva 3,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die intravenöse oder subkutane Anwendung vorgesehen.
Da für jede Verabreichungsroute eine andere Konzentration der rekonstituierten Lösung erforderlich ist, ist bei der Berechnung des Injektionsvolumens Vorsicht geboten.
Der Inhalt der Durchstechflaschen sollte ausschliesslich mit physiologischer Natriumchloridlösung (0,9% NaCl) gemäss den folgenden Anweisungen in Abhängigkeit der Verabreichungsroute rekonstituiert werden.
Bei der intravenösen Verabreichung (i.v.) wird Bortezomib Zentiva (1 mg/ml) als Bolusinjektion während 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9% Natriumchloridlösung.
Bei der subkutanen Verabreichung (s.c.) wird Bortezomib Zentiva (2,5 mg/ml) in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden und mindestens 2,5 cm von einer früheren Injektionsstelle entfernt sein. Es sollte nicht in entzündete oder indurierte Hautstellen injiziert werden. Bei Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle sollte auf i.v. Injektionen umgestellt werden.
Zubereitung für intravenöse Verabreichung:
Mit Bortezomib Zentiva 1,0 mg
Jede Durchstechflasche Bortezomib Zentiva 1,0 mg muss mit 1 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Lyophilisat löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält die 1 ml Lösung 1 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.
Mit Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Jede Durchstechflasche Bortezomib Zentiva 3,5 mg muss mit 3,5 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Lyophilisat löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 1 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.
Zubereitung für subkutane Verabreichung
Jede Durchstechflasche Bortezomib Zentiva 3,5 mg sollte mit 1,4 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Lyophilisat löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 2,5 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.

Das rekonstituierte Produkt sollte eine klare und farblose Lösung ergeben. Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies ermöglichen. Falls eine Verfärbung oder Partikel beobachtet werden, sollte das rekonstituierte Produkt nicht verwendet werden.