Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung von Sedaconda® auftretenden unerwünschten Wirkungen wie Atemdepression, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen sind in der Regel dosisabhängige Verstärkungen der pharmakologischen Wirkungen.
Potenziell schwerwiegende unerwünschte Effekt e sind maligne Hyperthermie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und die Leber betreffende unerwünschte Wirkungen (Lebernekrose mit Todesfolge siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Inhalationsanästhetika einschliesslich Isofluran wurde Herzstillstand beobachtet.
Nachfolgend aufgelistet sind die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und der Post-Marketing- Überwachung gemeldet wurden. Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organsystem geordnet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Anstieg der Leukozytenzahl (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie1, erhöhte Blutzuckerwerte.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitation, DeliriumVeränderungen der Gemütslage2
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anomalitäten im Elektroencephalogramm, mentale Beeinträchtigungen3.
Herzerkrankungen
Häufig: Sinus-Tachykardie, Tachykardie
Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Herzstillstand, QT-Verlängerung (in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang), Torsade de pointes, Cholesterolwerte im Blut erniedrigt
Gefässerkankungen
Häufig: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, keuchende Atemgeräusche, Atemdepression, Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit,
Häufigkeit nicht bekannt: Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Leberzellnekrose1, hepatozelluläre Schäden1, Leberenzyme erhöht1, Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut, Blutspiegel der alkalischen Phosphatase erniedrigt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Gesichtsschwellungen, Kontaktdermatitis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Myoglobinurie, Rhabdomyolyse, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut,
Häufigkeit nicht bekannt: Fluoridspiegel erhöht (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen), Erniedrigung des Harnstoffspiegels im Blut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Frösteln, maligne Hyperthermie4, Brustschmerzen.
1 siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
2 Schwache Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu sechs Tage anhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
3 Kann für 2 bis 4 Tage nach der Sedierung eine leichte Verminderung der Intellektuellen Funktionen verursachen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
4Siehe Rubrik «Kontraindikationen»
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Leukozytenzahl
Ein vorübergehender Anstieg der Leukozytenzahl wurde auch bei Abwesenheit von chirurgischem Stress beobachtet.
Anorganisches Serumfluorid
Während und nach der Isofluran-Sedierung kommt es wegen des niedrigen Biodegradationsgrades der Substanz zu leicht erhöhten Serumkonzentrationen von anorganischem Fluorid.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Dyspnoe, keuchende Atmung, Beschwerden im Brustbereich, Gesichtsschwellungen oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit berufsbedingter Langzeitexposition gegenüber Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran. Diese Reaktionen wurden durch klinische Untersuchungen bestätigt (z. B. durch Methacholin-Provokationstests). Die Ätiologie der unter der Einwirkung von Inhalationsanästhetika beobachteten anaphylaktischen Reaktionen ist jedoch ungeklärt, bedingt durch den verzerrenden Effekt bei gleichzeitiger Exposition gegenüber mehreren Arzneimitteln, von denen viele bekanntermaßen solche Reaktionen hervorrufen können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.