Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Sotrovimab wurde in einer placebokontrollierten, randomisierten Studie an 1049 nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19 (COMET-ICE) untersucht (siehe «Klinische Studien»). Es liegen keine Sicherheitsdaten für Jugendliche ab 12 Jahren vor.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeitsreaktionen (2%) und infusionsbedingte Reaktionen (1%). Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Anaphylaxie (0,05%).
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach MedDRA-Körpersystem-Organ-Klasse (SOC) und nach Häufigkeit aufgelistet (Tabelle 1). Häufigkeiten sind definiert als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1'000) und «sehr selten» (<1/10'000).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen

*wie Hautausschlag und Bronchospasmus. Pruritus kann auch als Manifestation von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In COMET-ICE wurden Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (moderat) berichtet (10 Patienten im Sotrovimab-Arm; 5 Patienten im Placebo-Arm). Keine der Reaktionen in beiden Armen führte zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Infusionen. In einer Studie an hospitalisierten Patienten mit COVID-19 wurde ein Fall von Anaphylaxie nach einer Sotrovimab-Infusion gemeldet. Das Ereignis trat 21 Minuten nach Beginn der Infusion auf, die Infusion wurde sofort abgesetzt, der Patient wurde mit Epinephrin behandelt und erholte sich.
Infusionsbedingte Reaktionen
Infusionsbedingte Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten, wurden in der COMET-ICE-Studie bei Patienten, die mit Sotrovimab und Placebo behandelt wurden mit ähnlicher Häufigkeit (1%) beobachtet. Alle IRRs waren leicht bis mittelschwer und keine führte zum Abbruch der Infusion. Die berichteten Symptome dieser Reaktionen waren Fieber, Schüttelfrost, Schwindel, Dyspnoe, Juckreiz und Hautausschlag.
Veränderungen in der Laborchemie
In der Sotrovimab-Gruppe erfüllten numerisch mehr Teilnehmer die Laborkriterien für eine hepatozelluläre Schädigung ([(ALT/ALT ULN)/(ALP/ALP ULN)] ≥5 und ALT ≥3xULN) 6/516 [1%] in der Sotrovimab-Gruppe gegenüber 3/511 [<1%] in der Placebo-Gruppe).
Daten nach der Markteinführung
Es liegen keine relevanten Daten vor.
Immunogenität
Aufgrund des immunogenen Potenzials von protein- oder peptidbasierten Therapeutika können die Patienten nach der Behandlung Antikörper gegen Sotrovimab entwickeln. Die klinische Relevanz von anti-Sotrovimab-Antikörpern ist nicht bekannt. Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) hängt in hohem Mass von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörperpositivität (einschliesslich neutralisierender Antikörper) in einem Test von mehreren Faktoren beeinflusst werden, beispielsweise von der Testmethodik, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der Probengewinnung, den Begleitmedikamenten und der Grundkrankheit. Aus diesem Grund kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Sotrovimab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
In der COMET-ICE-Studie wurden bis Woche 24 bei 13% (65/513) der Teilnehmer behandlungsbedingte Antikörper gegen Sotrovimab festgestellt. Keiner der Teilnehmer mit bestätigten behandlungsbedingten ADAs hatte neutralisierende Antikörper gegen Sotrovimab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.