Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

CMV-Erkrankung mit ZNS-Beteiligung
LIVTENCITY wurde nicht bei Patienten mit CMV-Infektion mit ZNS-Beteiligung untersucht. Basierend auf nicht-klinischen Daten kann Maribavir die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen überwinden, aber es wird erwartet, dass die ZNS-Penetration im Vergleich zu den Plasmaspiegeln gering ist (siehe Abschnitt Präklinische Daten). Daher ist nicht zu erwarten, dass LIVTENCITY bei der Behandlung von CMV-Infektionen mit ZNS-Beteiligung (z.B. Meningoenzephalitis) wirksam ist.
Virologisches Versagen während der Behandlung und Rückfall nach der Behandlung
Während und nach der Behandlung mit LIVTENCITY kann es zu einem virologischen Versagen aufgrund von Resistenzen kommen. Ein virologisches Rezidiv während der Nachbehandlungsphase trat normalerweise innerhalb von 4-8 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf. Einige mit Maribavir-pUL97-Resistenz assoziierte Substitutionen verleihen Kreuzresistenz gegen Ganciclovir und Valganciclovir. Überwachen Sie die CMV-DNA-Spiegel und prüfen Sie auf Maribavir-Resistenz, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht oder Rückfälle aufweist.
Risiko von Nebenwirkungen oder einer verminderten therapeutischen Wirkung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von LIVTENCITY und bestimmten Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen führen. In einigen Fällen kann es zu folgenden Auswirkungen kommen:
·mögliche klinisch bedeutsame Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten Exposition gegenüber den Begleitmedikamenten
·verminderte therapeutische Wirkung von LIVTENCITY.
In Tabelle 1 sind Massnahmen zur Vorbeugung oder Handhabung dieser bekannten oder potenziell bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen einschliesslich Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Interaktionen).
Anwendung mit immunsupprimierenden Wirkstoffen
LIVTENCITY kann die Wirkstoffkonzentrationen immunsupprimierender Wirkstoffe erhöhen, die Cytochrom-P450(CYP)3A-/P-gp-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind (einschliesslich Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus und Everolimus). Die Konzentrationen immunsupprimierender Wirkstoffe müssen während der gesamten Behandlung mit LIVTENCITY häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Behandlung mit LIVTENCITY; gegebenenfalls ist die Dosis anzupassen (siehe Abschnitte Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Pharmakokinetik).
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».