Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von LIVTENCITY wurde in Studie 303 untersucht, in der 352 Patienten nach Diagnose einer resistenten/refraktären CMV-Infektion randomisiert einer 8wöchigen Behandlung mit LIVTENCITY (N = 234) oder einer vom Prüfarzt bestimmten Mono- oder Dualtherapie mit Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir (N = 117) zugewiesen wurden. Die in der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase bis Studienwoche 20 aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet. Die mittlere Exposition (SD) gegenüber LIVTENCITY betrug 48,6 (13,82) Tage. Mit LIVTENCITY behandelte Patienten wurden maximal 60 Tage lang behandelt.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der LIVTENCITY-Gruppe auftraten, waren: Geschmacksstörung (46 %), Übelkeit (21 %), Diarrhoe (19 %), Erbrechen (14 %) und Ermüdung (12 %). Die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (2 %) sowie Übelkeit, erniedrigtes Gewicht, Ermüdung, erhöhter Immunsuppressivumspiegel und Erbrechen mit einer Häufigkeit von > 1 %.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die LIVTENCITY in klinischen Studien erhielten. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000).
Unter LIVTENCITY beschriebene Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Geschmacksstörung (46.2 %)a
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (18.8 %), Übelkeit (21.4 %), Erbrechen (14.1 %)
Häufig: Schmerzen im Oberbauch
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ermüdung (12.0 %)
Häufig: Verminderter Appetit
Untersuchungen
Häufig: Immunsuppressivumspiegel erhöhtb, Gewicht erniedrigt
a Geschmacksstörung umfasst die folgenden gemeldeten bevorzugten Bezeichnungen: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörung.
b Immunsuppressivumspiegel erhöht umfasst die folgenden gemeldeten bevorzugten Bezeichnungen: Immunsuppressivumspiegel erhöht und Arzneimittelkonzentration erhöht.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Geschmacksstörung
Geschmacksstörungen (umfasst die gemeldeten bevorzugten Bezeichnungen Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörung) traten bei 46 % der mit LIVTENCITY behandelten Patienten auf. Diese Ereignisse führten selten zum Absetzen von LIVTENCITY (0,9 %) und klangen bei den meisten Patienten während der Therapie (37 %) oder innerhalb von im Median 7 Tagen (Kaplan-Meier-Schätzer, 95%-KI: 4-8 Tage) nach dem Absetzen der Behandlung ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.