Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität
Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht.
Karzinogenität
Zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Eisencarboxymaltose wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt.
In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne Eisenmangel) war Eisencarboxymaltose bei maternal toxischen Dosierungen mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden.
Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Eisencarboxymaltose freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreitet und in begrenzten, kontrollierten Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Weitere Daten
Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Eisencarboxymaltose mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach i.v. Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten beobachtet.