Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Nach Verabreichung von Saphnelo wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte soll eine Prämedikation (z.B. ein Antihistaminikum) vor der Infusion von Anifrolumab erwogen werden.
Wenn eine schwere infusionsbedingte Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) auftritt, sollte die Anwendung von Saphnelo unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Infektionen
Unter Immunsuppressiva, wozu Saphnelo zählt, können schwere und sogar tödliche Infektionen auftreten.
Saphnelo erhöht das Risiko für Atemwegsinfektionen und Infektionen mit Herpes zoster (es wurden disseminierte Herpes zoster-Ereignisse berichtet) siehe «Unerwünschte Wirkungen».
In den 52-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtrate von schweren Infektionen bei Patienten unter Anifrolumab 4,8 % verglichen mit 5,6 % für Placebo (expositionsadjustierte Inzidenzrate [EAIR] 5,4 bzw. 6,6 pro 100 Patientenjahre).
In der Langzeit-Extensionsstudie (LTE) für bis zu drei weitere Jahre wurden vergleichbare Raten in der Anifrolumab- und der Placebogruppe beobachtet.
Es wurden keine Studien an Patienten mit anamnestisch bekanntem primären Immundefekt durchgeführt.
Aufgrund seines Wirkmechanismus sollte Saphnelo mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer chronischen Infektion, rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder bekannten Risikofaktoren für Infektionen. Die Behandlung mit Saphnelo sollte bei Patienten mit klinisch relevanter aktiver Infektion erst eingeleitet werden, wenn die Infektion abgeklungen ist oder adäquat behandelt wird. Die Patienten müssen angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer klinisch relevanten Infektion auftreten. Wenn ein Patient eine Infektion entwickelt oder auf die Standardtherapie nicht anspricht, sollte der Patient engmaschig überwacht und eine Unterbrechung der Therapie mit Saphnelo in Betracht gezogen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Die Placebo-kontrollierten klinischen Studien schlossen Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose in der Vorgeschichte aus, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden konnte. Eine Anti-Tuberkulose-Therapie (Anti-TB) sollte vor Beginn der Behandlung mit Anifrolumab bei Patienten mit unbehandelter latenter TB in Betracht gezogen werden. Anifrolumab sollte nicht an Patienten mit aktiver TB verabreicht werden.
Immunisierungen/Impfungen
Es liegen keine Daten zur Reaktion auf Lebend- oder abgeschwächte Impfstoffe vor. Anhand der aktuellen Datenlage kann nicht beurteilt werden, inwieweit Saphnelo die Immunantwort auf Neo- und/oder Booster-Antigene hemmt. Das Zeitintervall zwischen einer Lebendimpfung und der Behandlung mit Saphnelo muss den aktuellen Impfleitlinien für immunmodulatorische Wirkstoffe entsprechen. Vor der Einleitung einer Therapie mit Saphnelo ist der Abschluss aller angemessenen Immunisierungen gemäss den aktuellen Impfrichtlinien in Erwägung zu ziehen (einschliesslich Varizellen- und prophylaktischer Herpes zoster-Impfungen). Die gleichzeitige Anwendung von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen bei Patienten, die mit Saphnelo behandelt werden, ist zu vermeiden.
Krebserkrankungen
Der Einfluss einer Behandlung mit Saphnelo auf die potenzielle Entwicklung von Krebserkrankungen ist nicht bekannt. Es wurden keine Studien an Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte durchgeführt; allerdings kamen Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskarzinom, das vollständig exzidiert oder adäquat behandelt worden war, für die Aufnahme in die klinischen SLE-Studien in Frage.
In den 52-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden, unabhängig von der Dosis, Krebserkrankungen (ausser nichtmelanomatösem Hautkrebs) bei 0,7 % bzw. 0,6 % der Patienten unter Saphnelo bzw. Placebo beobachtet. Maligne Neoplasien (einschliesslich nichtmelanomatösem Hautkrebs) wurden für 1,2 % der Patienten unter Anifrolumab beobachtet, verglichen mit 0,6 % der Patienten unter Placebo (EAIR: 1,2 bzw. 0,7 pro 100 Patientenjahre).
Konsistente Raten und Arten der Krebserkrankungen hierzu wurden beobachtet über einen Zeitraum von 4 Jahren (inkl. LTE). Das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebserkrankungen berücksichtigt werden. Vorsicht ist geboten, wenn die Fortsetzung einer Therapie mit Saphnelo bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln, in Betracht gezogen wird.
Nicht empfohlen für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Biologika
Saphnelo wurde nicht in Kombination mit anderen Biologika-Therapien, einschliesslich B-Zell-gerichteter Therapien, untersucht.
Daher wird die Anwendung von Saphnelo in Kombination mit Biologika-Therapien nicht empfohlen.