Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioödem*, Überempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen) nach Einbringen der Tropfen.
Häufig: Schleiersehen, klebriges Gefühl im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge nach Einbringen der Tropfen.
Gelegentlich: Konjunktivitis*, allergische Konjunktivitis*, Keratitis*, Augenlidekzem*, Augenlidödem*, Augenallergie*, konjunktivale Hyperämie, verstärkter Tränenfluss nach Einbringen der Tropfen, Augenliderythem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Toxische Epidermale Nekrolyse$, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen$, Stevens-Johnson-Syndrom$, exfoliative Dermatitis$, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)$.
* Nebenwirkung wurde nicht während klinischer Studien mit Azyter beobachtet. Die Erwähnung der Nebenwirkung basiert auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden. Der Häufigkeit wird die Basis 3/X zugrunde gelegt, wobei X die Gesamtsumme der Stichproben aus allen wichtigen klinischen Feldversuchen und Studien darstellt, also 3/879, und somit eine «gelegentliche» Häufigkeit aufweist.
$ unter Extrapolation systemischer Anwendung
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt. Die Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls gleichwertig (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.