Dosierung/Anwendung

Die Verschreibung und Überwachung der Verabreichung von Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, ist ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen. Jede Verabreichung wird in das CHUV-TMF-Register eingetragen und der/die Patient/in wird fünf Jahre lang überwacht (siehe unten).
Übliche Dosierung
Die Behandlung wird über zwei Tage durchgeführt. Die Anzahl der pro Tag eingenommenen Kapseln kann je nach klinischer Form variieren. Üblicherweise werden am ersten Tag 15-20 Kapseln und am zweiten Tag 15-20 Kapseln eingenommen.
Meistens ist eine einzige Behandlung ausreichend. Wenn innerhalb von 8 Wochen eine neue Episode auftritt oder das Verfahren fehlschlägt, kann eine weitere Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich sein.
Besondere Patientenpopulationen
Pädiatrische Bevölkerung
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung von Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Kindern und Jugendlichen vor. Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen.
Immunsupprimierte Patienten
Die verfügbaren Literaturdaten reichen nicht aus, um festzustellen, ob sich die Sicherheit oder Wirksamkeit in der immunsupprimierten Bevölkerungsgruppe von der der Allgemeinbevölkerung unterscheidet.
Art der Verabreichung
Aufgrund der Grösse der Kapseln Nr. 00 (Inhalt 0,91 mL) wird empfohlen, die Schluckfähigkeit zu überprüfen, bevor die Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung geplant wird.
Die spezifische Antibiotikatherapie gegen C.difficile (mit Fidaxomicin oder Vancomycin) wird 24-48 Stunden vor dem fäkalen Mikrobiota-Transfer (FMT) abgebrochen.
Je nach der klinischen Situation des Patienten/der Patientin kann die Behandlung entweder stationär oder ambulant durchgeführt werden.
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt an zwei Tagen :
Vor der ersten Behandlung wird eine Blutund Stuhlprobe zur Rückverfolgbarkeit entnommen (Aufbewahrung in der CHUV-Biobank bei -80°C).
Am Tag der Behandlung kann der/die Patient/in die notwendigen üblichen Medikamente einnehmen.
Der/die Patient/in muss mindestens 4 Stunden vor der Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung nüchtern sein.
Zur Einnahme der Kapseln nimmt der/die Patient/in eine sitzende (90°) oder stehende Position ein. Die Kapseln werden unter Aufsicht eines Arztes und/oder einer Pflegefachperson nacheinander mit Wasser eingenommen. Die gesamte Behandlung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme der Kapseln aus dem Gefrierschrank eingenommen werden. Die Anzahl der Kapseln kann je nach klinischer Form variieren. Meistens sieht die Behandlung 15-20 Kapseln am ersten Tag und 15-20 Kapseln am zweiten Tag vor.
Nach der Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bleibt der/die Patient/in mindestens 60 Minuten unter Beobachtung.
Der/die Patient/in muss zwei Stunden nach der Einnahme der Kapseln nüchtern bleiben.
Der/die Patient/in darf zwei Stunden nach der Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, essen. Am Abend des ersten Tages sollte der/die Patient/in eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Es gibt keine spezielle Diät, die nach dem Transfer von fäkaler Mikrobiota eingehalten werden muss.
Wenn der/die Patient/in bei der Einnahme der Kapseln erbricht, wird die Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung abgebrochen. Eine Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen wird vorgeschlagen (asser bei Kontraindikationen) und ein zweiter Versuch wird innerhalb der nächsten 24-48 Stunden durchgeführt (15-20 Kapseln Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung).
Nachsorge für Patienten
Es gibt keine besondere Diät, die eingehalten werden muss. Die Behandlung mit Vancomycin oder Fidaxomicin sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Um die Wirksamkeit zu beurteilen, muss der Stuhlgang des Patienten/der Patientin mithilfe eines Stuhlkalenders überwacht werden, den er/sie mindestens 8 Wochen lang täglich ausfüllt. Dieser Kalender wird bei den Nachsorgeterminen analysiert. Es werden zwei Termine geplant, 15 Tage und 8 Wochen nach der FMT. Telefonische oder persönliche Folgekonsultationen werden ebenfalls nach 6 Monaten und jährlich über 5 Jahre im Rahmen eines systematischen Nachsorgeprogramms geplant und im CHUV-TMF-Register gesammelt.
Die Nachsorge ist für alle Patienten gleich, unabhängig der allenfalls vorliegenden Komorbiditäten.
Empfehlungen bei akutem Durchfall innerhalb von 8 Wochen nach dem Transfer fäkaler Mikrobiota
Wenn der/die Patient/in nach dem Transfer fäkaler Mikrobiota über mehr als 48 Stunden hinweg 3 oder mehr flüssige Stühle (Bristol-Skala 6-7) pro Tag hat, sollte ein Test auf C. difficile durchgeführt werden.
Wenn die Diagnose einer C. difficile-Infektion gemäss den geltenden Empfehlungen gestellt wird, wird eine antibiotische Behandlung, die gegen C. difficile wirksam ist (Fidaxomicin oder Vancomycin), verschrieben. Ein erneuter Transfer fäkaler Mikrobiota sollte in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei der Einnahme von Antibiotika
Wenn der/die Patient/in nach dem Transfer fäkaler Mikrobiota Antibiotika einnehmen muss, sollte die Darmpassage überwacht werden (siehe Empfehlungen bei Durchfall).