Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Prüfungen (in denen insgesamt 1931 Patienten Melatonin Neurim einnahmen und 1642 Patienten ein Placebo) berichteten 48.8 % der mit Melatonin Neurim behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 37.8 %, die ein Placebo erhielten. Der Vergleich der Rate der Patienten mit Nebenwirkungen pro 100 Patientenwochen fiel für die mit Placebo behandelten Patienten höher aus als für die mit Melatonin Neurim behandelten Patienten (5.74 - Placebo versus 3.01 - Melatonin Neurim). Die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention klassifiziert wurden, fielen sowohl in der Melatonin Neurim- als auch in der Placebo-Gruppe unter die Kategorie «häufig».
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen berichtet und wurden nach einem möglichen, wahrscheinlichen oder sicheren Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert. Insgesamt berichteten 9.5 % der Probanden, die Melatonin Neurim erhielten, über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 7.4 % der Probanden, die das Placebo erhielten. Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die bei den Probanden mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Placebo-Behandlung.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, 1/1’000)
Sehr selten (<1/10’000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes zoster
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypertriglyzeridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie, abnormale Träume
Selten: Veränderte Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit, Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, Stimmungstief, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Benommenheit, Somnolenz
Selten: Synkope, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless Legs Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesien
Augenerkrankungen
Selten: Verminderte Sehschärfe, Verschwommensehen, vermehrter Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Lageabhängiger Schwindel, Schwindel
Herzerkrankungen
Selten: Angina Pectoris, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hitzewallungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit
Selten: Gastroösophagaler Reflux, Magendarmstörung, orale Aphtenbildung, Zungengeschwür, Verdauungsstörung, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz, Hypersalivation, Halitosis, Magen- und Bauchbeschwerden, Gastritis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, Hauttrockenheit
Selten: Ekzem, Erythem, Handdermatitis, Psoriasis, Nagelerkrankungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gliederschmerzen
Selten: Arthritis, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Glukosurie, Proteinurie
Selten: Polyurie, Hämaturie, Nykturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menopausale Symptome
Selten: Priapismus, Prostatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen im Brustraum
Selten: Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, abnormer Leberfunktionstest
Selten: Erhöhte Leberwerte, abnorme Blutelektrolytwerte, auffällige Labortests
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.