Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten von in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen steht möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels. Die unerwünschten Wirkungen traten in placebo-kontrollierten Studien bei Etodolac-Patienten auf, die an Osteoarthrose oder Rheumatoider Arthritis leiden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10’000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10’000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Depression.
Gelegentlich: Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Palpitationen, Dyspnoe, Schmerzen im Thorax, Tachykardie.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Synkope, Vaskulitis (einschliesslich nekrotische und allergische).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Interstitielle (eosinophile) Lungeninfiltrate.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Obstipation.
Gelegentlich: Gastritis, Magenoder Darmulzerationen mit oder ohne Blutung oder Perforation, Melaena, Mundtrockenheit, Anorexie, Stomatitis, Pankreatitis, Colitis, rektale Blutungen.
Leberund Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberstörungen, Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem, Pruritus.
Gelegentlich: Ecchymosis, Hyperpigmentierung, Schwitzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, bullöser Ausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautvaskulitis mit Purpura, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Ödem, Polyurie.
Gelegentlich: Erhöhung des Serum-Kreatinins und des Harnstoff-Werts, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein, Fieber, Frösteln.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Asthma).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.