Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Difelikefalin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität schliessen (siehe “Präklinische Daten“).
Vorsichtshalber sollte Kapruvia nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien weisen auf einen Übertritt von Difelikefalin in die Muttermilch hin. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter zu entscheiden, ob auf die Therapie verzichtet, das Stillen unterbrochen, oder die Therapie mit Kapruvia abgebrochen werden soll.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Kapruvia auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien mit Difelikefalin an Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsfähigkeit oder Fertilität festgestellt (siehe “Präklinische Daten“).