Präklinische Daten

Ibuprofen
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt. In-vitround In-vivo-Studien lieferten keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Für maternal toxische Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.
Paracetamol
Paracetamol zeigte in hepatotoxischen Dosen bei Mäusen und Ratten ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial (Leber- und Blasentumoren). Es wird jedoch angenommen, dass diese genotoxische und karzinogene Aktivität mit Veränderungen im Paracetamol-Stoffwechsel zusammenhängen, die durch hohe Dosen/Konzentrationen verursacht werden und kein Risiko für die klinische Anwendung darstellen.
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung angewendet wurden.