Präklinische Daten

Fluticasonpropionat
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Die Befunde aus allgemeinen Toxikologiestudien waren ähnlich wie die Befunde für andere Glukokortikoide, und sind mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität verbunden.
Mutagenität / Karzinogenität
In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonpropionat beobachtet worden. Darüber hinaus sind in zweijährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbedingten Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschliesslich Gaumenspalten und intrauteriner Wachstumsretardierungen hervorgerufen haben.
Azelastinhydrochlorid
Mutagenität / Karzinogenität
Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen
Reproduktionstoxizität
Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
Weitere Daten
Azelastinhydrochlorid wies bei Meerschweinchen kein Sensibilisierungspotential auf.
Azelastin-Fluticason-haltiges Nasenspray
Studien zur Toxizität bei wiederholter intranasaler Verabreichung an Ratten über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bzw. an Hunde während 14 Tagen ergaben mit der Fixkombination von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat im Vergleich zu den Einzelkomponenten keine neuen unerwünschten Wirkungen.