Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln ausser Natriumchlorid gemischt werden, welches zur Herstellung der verdünnten Lösung verwendet wird.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Es wird empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank zuzubereiten. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen. Die 24 Stunden umfassen die Lagerung der verdünnten Lösung unter Kühlung (2 bis 8°C) für höchstens 20 Stunden, die Zeit, die für die Rückkehr zur Raumtemperatur (25°C und darunter) erforderlich ist, sowie die Zeit, um die Infusion innerhalb von 4 Stunden abzuschliessen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die verdünnte Infusionslösung muss von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken hergestellt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäss den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Vorbereitung der Infusionslösung
·Für jede Dosis werden zwei Durchstechflaschen mit Tevimbra benötigt. Nehmen Sie die Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank und achten Sie darauf, sie nicht zu schütteln.
·Vor der Verabreichung muss jede Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Bei dem Konzentrat handelt es sich um eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu beobachten sind.
·Schwenken Sie die Durchstechflaschen vorsichtig, ohne sie zu schütteln. Entnehmen Sie die Lösung aus den beiden Fläschchen (insgesamt 200 mg in 20 ml) und füllen Sie sie in einen intravenösen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 5 mg/ml herzustellen. Mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Schwenken, um Schaumbildung oder eine übermässige Scherung der Lösung zu vermeiden.
Art der Anwendung
·Wenden Sie die verdünnte Tislelizumab-Lösung als intravenöse Infusion über eine intravenöse Infusionsleitung mit einem sterilen, nicht-pyrogenen, schwach proteinbindenden 0,2-Mikron- oder 0,22-Mikron-Inline- oder Zusatzfilter mit einer Oberfläche von etwa 10 cm2 an.
·Die erste Infusion sollte über 60 Minuten angewendet werden. Bei guter Verträglichkeit können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten angewendet werden.
·Andere Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
·Tislelizumab darf nicht als intravenöse Push- oder einmalige Bolusinjektion angewendet werden.
·Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
·Die Infusionsleitung muss am Ende der Infusion gespült werden.
Tevimbra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäss den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.