Präklinische Daten

Mit Testosteronundecanoat wurde nur eine begrenzte Anzahl spezifischer Toxizitätsstudien durchgeführt. Da aber Testosteron als biologisch aktive Substanz durch Esterspaltung aus Testosteronundecanoat freigesetzt wird, basiert die Beurteilung auch auf Resultaten von Studien mit freiem Testosteron oder anderen Testosteronestern. Deren akute und chronische Toxizität ist gering.
Mutagenes und tumorigenes Potential
In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteronundecanoat und Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt.
Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Testosteronundecanoat kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Feten verursachen. In embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
Lokale Verträglichkeit
Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine Steigerung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen Reizwirkung festgestellt. Das Lösungsmittel in Testosteron Spirig HC wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen angewendet. Bis heute wurden keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine Verwendung sprechen.