Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Testosteron Spirig HC darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
Ölige Lösungen wie Testosteron Spirig HC dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden. Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen.
Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, wurde auch unter Testosteronundecanoat sowohl in den klinischen Studien als auch nach der Markteinführung beobachtet. Eine solche Mikroembolie kann zu folgenden Symptomen führen: Unwohlsein, Husten, Dyspnoe, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.
Prostatahyperplasie und -karzinom
Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
Erkrankungen, bei welchen besondere Vorsicht geboten ist
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann, sowie bei Migräne oder Epilepsie. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Behandlung unverzüglich beendet werden.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testosteron Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
Überwachung der Behandlung
Bei einer langandauernden Androgentherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
Bei Patienten unter einer Androgen-Langzeittherapie sollten darüber hinaus auch Leberfunktionstests und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen
Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
Priapismus
Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen.
Thromboembolische Ereignisse
Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrits das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testosteron Spirig HC unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
Überdosierung und Missbrauch
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteron-Serumspiegel hindeuten und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
Der Missbrauch von Androgenen zur Leistungssteigerung beim Sport birgt ernsthafte gesundheitliche Risiken (bis hin zu letalem Ausgang), und es ist unbedingt davon abzuraten.
Testosteron wird missbräuchlich verwendet, typischerweise in höheren als der für die zugelassene Indikation empfohlenen Dosen und/oder in Kombination mit anderen anabolen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich kardiovaskulären (in einigen Fällen mit letalem Ausgang), hepatischen und / oder psychiatrischen Ereignissen. Allgemein ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten Effekte zu rechnen.
Darüber hinaus kann ein Testosteronmissbrauch zur Abhängigkeit sowie zu Entzugssymptomen (wie z.B. depressiven Symptomen) führen, wenn die Dosis erheblich reduziert oder die Anwendung abrupt beendet wird.
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über Fälle anaphylaktischer Reaktionen im Anschluss an eine Testosteron-Injektion berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Testosteron ist nicht gesichert.
Blutungsrisiko: Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung sollten grundsätzlich aufgrund des Risikos von Blutungen keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, da Testosteron die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken kann (siehe «Interaktionen»).
Schlafapnoe: Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Glukosestoffwechsel: Bei Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen. Die Dosierung von Antidiabetika muss deshalb unter Umständen reduziert werden.
Lebertumoren: Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Fertilität: Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
Ältere Patienten: Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
Pädiatrische Patienten: Testosteron Spirig HC hat bei Kindern keine Indikation. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Frauen: Testosteron Spirig HC darf aufgrund seiner virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden. Hinweise auf eine mögliche Virilisierung sind dabei Akne, Hirsutismus, Dysphonie und Vergrösserung der Klitoris.