Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiken durch die Strahlenexposition
Pluvicto/Pluvicto CA trägt zur langfristigen kumulativen Strahlenbelastung des Patienten bei. Die langfristige kumulierte Strahlenbelastung kann mit einem erhöhten Krebsrisiko in Zusammenhang gebracht werden.
Die Strahlenexposition von Patienten, medizinischem Personal und Haushaltskontakten sollte während und nach der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA auf ein Mindestmass beschränkt werden, und zwar im Einklang mit der guten Strahlenschutzpraxis der Einrichtung, den Verfahren für die Patientenverwaltung und den Anweisungen für den Patienten für den Nachfolge-Strahlenschutz zu Hause.
Die Patienten sollten dazu angehalten werden, möglichst viel zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu entleeren, um die Strahlung auf die Blase zu reduzieren, insbesondere nach hohen Aktivitäten, z.B. Radionuklidtherapie mit Pluvicto/Pluvicto CA.
Bevor der Patient entlassen wird, sollte der Nuklearmediziner oder die medizinische Fachkraft die vom Patienten zu befolgenden Strahlenschutzmassnahmen erläutern, um die Strahlenbelastung für andere im Einklang mit den nationalen, lokalen und institutionellen Verfahren und Vorschriften zu minimieren.
Myelosuppression
In der VISION-Studie trat eine Myelosuppression einschliesslich tödlicher Verläufe häufiger bei Patienten auf, die zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC) mit Pluvicto/Pluvicto CA behandelt wurden, als bei Patienten, die nur BSoC erhielten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Hämatologische Labortests, einschliesslich Hämoglobin, Anzahl der weissen Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl, sollten vor und während der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA durchgeführt werden. Die Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA sollte vorübergehend unterbrochen, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden und die Patienten sollten je nach Schweregrad der Myelosuppression klinisch betreut werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Nierentoxizität
In der VISION-Studie traten Nierentoxizitäten häufiger bei Patienten auf, die Pluvicto/Pluvicto CA und zusätzlich BSoC erhielten, als bei Patienten, die nur BSoC erhielten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie vor und nach der Verabreichung von Pluvicto/Pluvicto CA gut hydriert sind und häufig urinieren. Nierenfunktionstests, einschliesslich Kreatinin im Serum und berechneter CLcr, sollten vor und während der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA durchgeführt werden. Die Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA sollte vorübergehend unterbrochen werden, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden, je nach Schweregrad der Nierentoxizität (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Es ist zu erwarten, dass die Exposition (AUC) von Pluvicto mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung zunimmt (siehe «Pharmakokinetik bei speziellen Bevölkerungsgruppen»). Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung kann ein höheres Risiko für Toxizität bestehen. Die Nierenfunktion und unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung häufig überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 88.75 mg (3.9 mmol) Natrium pro Injektionsfläschchen, entsprechend 4.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.