Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Kanzerogenität
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Somapacitan durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer Dosis, die zu einer mindestens 5-mal höheren Exposition als die erwartete maximale klinische Exposition bei 0.16 mg/kg/Woche (in pädiatrischen Patienten) führte, keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet. Jedoch wurde bei allen verabreichten Dosen ein unregelmässiger weiblicher Östruszyklus beobachtet.
Bei subkutaner Verabreichung von Somapacitan-Dosen an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese, die zu Expositionen 4- bis 6-fach über den erwarteten Expositionen bei der klinischen Maximaldosis in pädiatrischen Patienten von 0.16 mg/kg/Woche führten, wurden keine Hinweise auf fetale Schäden identifiziert. Bei hohen Dosen, die zu einer mindestens 50-mal höheren Exposition als die erwartete klinische Exposition bei 0.16 mg/kg/Woche führten, wurden bei den Jungtieren von weiblichen Ratten, denen Somapacitan verabreicht wurde, kurze/gekrümmte/verdickte Röhrenknochen beobachtet. Derartige Befunde bei Ratten haben sich als nach der Geburt reversibel erwiesen und werden eher als geringfügige Missbildungen denn als dauerhafte Anomalien betrachtet.
In der Studie mit trächtigen Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Somapacitan bei allen Dosen zu einem verminderten Fetuswachstum. Bei der niedrigen Dosis (Exposition ca. 4-fach über der erwarteten klinischen Exposition bei 0.16 mg/kg/Woche) waren die Effekte leicht und wurden nicht als advers eingestuft.
Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
Es wurde keine Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren durchgeführt, da in den Toxizitätsstudien kein konkret zu untersuchendes Zielgewebe für pädiatrische Patienten identifiziert wurde.