Unerwünschte Wirkungen

Zu den schwerwiegenden Risiken einer Therapie mit Wachstumshormon wird auch auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Sicherheitsdaten aus einer 52-wöchigen Phase 3-Studie, in welcher n=132 pädiatrische Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD) mit Somapacitan behandelt wurden.
Die in den klinischen Studien mit Somapacitan am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (12%), Hypothyreose (5%), Reaktionen an der Injektionsstelle (5%) und periphere Ödeme (3%).
In der Regel waren die unerwünschten Wirkungen vorübergehend.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hypothyreose, NNR-Insuffizienz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Schmerzen, Schwellung; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Müdigkeit
Gelegentlich: Lipodystrophie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.