Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während des 18-monatigen Behandlungszeitraums der Studie HELIOS-A waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Amvuttra behandelten Patienten gemeldet wurden, Schmerzen in einer Extremität (15 %) und Arthralgie (11 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäss MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgelistet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Amvuttra gemeldet wurden
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoea
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Häufig
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Arthralgie
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Sehr häufig
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Schmerzen in einer Extremität
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Sehr häufig
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktion an der Injektionsstelleb
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Häufig
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Untersuchungen
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Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
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Häufig
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a
Umfasst Dyspnoe, Belastungsdyspnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe
b Zu den gemeldeten Symptomen zählten blaue Flecken, Erythem, Schmerz, Pruritus und Wärme. Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht, vorübergehend und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
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Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Immunogenität
Während des 18-monatigen Behandlungszeitraums der Studie HELIOS-A entwickelten 4 (3,3 %) der mit Amvuttra behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper (ADA). Die ADA-Titer waren niedrig und vorübergehend, und es gab keine Anzeichen für Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit, Sicherheit oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Profile von Vutrisiran.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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