Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Therapie mit Relugolix sind physiologische Auswirkungen einer Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen (54 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (28 %) und Ermüdung (26 %). Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Obstipation (jeweils 12 %).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 12 % der Patienten auf, die Orgovyx erhielten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei ≥ 0,4 % der Patienten gehörten Myokardinfarkt [Myokardinfarkt und akuter Myokardinfarkt] (1,0 %), akute Nierenschädigung (0,4 %) und Arrhythmie [Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block] (0,4 %).
Die im folgenden Abschnitt dargestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf den Sicherheitsdaten von 897 Patienten mit Prostatakrebs, die in abgeschlossenen Studien mit Relugolix 120 mg behandelt wurden.
Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Die Nebenwirkungen sind innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen nach absteigendem Schweregrad dargestellt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, < 1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Gynäkomastie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewicht erhöht, Glucose erhöht a, Triglyzerid erhöht a, Cholesterin im Blut erhöht b.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Myokardinfarkt c.
Häufigkeit unbekannt: QT verlängert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallung (54%).
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe d (12%), Obstipation (12%).
Häufig: Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht a.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrosis, Ausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria, Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems e (28%).
Gelegentlich: Osteoporose/Osteopenie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Libido vermindert f.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ermüdung g (26%).
a Erhöhungen Grad 3/4, die durch die Überwachung mittels klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wurden
b Es wurden keine Cholesterinerhöhungen > Grad 2 gemeldet
c Umfasst Myokardinfarkt und akuter Myokardinfarkt
d Umfasst Diarrhoe und Kolitis
e Umfasst Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, muskuloskelettale Steifigkeit, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs, Wirbelsäulenschmerz und muskuloskelettale Beschwerden
f Umfasst verringerte Libido und Verlust der Libido
g Umfasst Ermüdung und Asthenie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.