Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der Lösung nach dem ersten Öffnen wurde für 28 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Cabazitaxel Labatec ist für eine Mehrfachdosis-Anwendung geeignet.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für
48 Stunden bei Raumtemperatur, einschliesslich der 1-stündigen Infusionsdauer,und für 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen, einschliesslich der 1-stündigen Infusionsdauer.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise nich länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hinweise für die Handhabung
Wie jeder andere antineoplastische Wirkstoff sind auch Cabazitaxel-Lösungen mit Vorsicht zu handhaben und zuzubereiten, wobei Sicherheitsbehälter und eine persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe usw.) verwendet und die Zubereitungsanleitung beachtet werden müssen. Sollte Cabazitaxel Labatec bei der Handhabung zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Haut in Kontakt geraten, die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Es gelten die Empfehlungen für den Umgang mit Zytostatika.
Die Handhabung des Wirkstoffs darf nicht durch Schwangere erfolgen.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine Infusionsbeutel aus PVC und keine Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Der folgende Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch ablaufen.
Information: Lesen und befolgen Sie die weiter unten aufgeführten Zubereitungsanleitungen aufmerksam.
Zubereitung der Infusionslösung
Schritt 1:
Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen die benötigte Menge an Cabazitaxel Labatec (10 mg/ml Cabazitaxel) mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten graduierten Spritze. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel Labatec 4,5 ml des Konzentrats.
Cabazitaxel Labatec 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält eine
Überfüllung. Diese Überfüllung gewährleistet, dass ein Volumen von 4,5 ml, 5 ml oder 6 ml mit
10 mg/ml Cabazitaxel entnommen werden kann.
Schritt 2:
Injizieren Sie die Lösung in ein steriles PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5 %iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion (0,9 %). Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3:
Die Spritze entfernen und den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche mit einer wiegenden Bewegung von Hand mischen.
Schritt 4:
Wie alle parenteralen Präparate muss die Infusionslösung vor Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann eine Kristallisierung eintreten. Enthält sie Kristalle oder Schwebeteilchen, ist die Lösung zu verwerfen.
Für die Infusion empfiehlt sich ein In-line-Filter mit einer nominellen Porengrösse von 0,22 µm.
Cabazitaxel Labatec Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.