Dosierung/AnwendungDie antidiabetische Behandlung sollte basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell angepasst werden. Bei der Anwendung von Vildagliptin Metformin Spirig HC sollte die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin nicht überschritten werden.
Die empfohlene Initialdosis von Vildagliptin Metformin Spirig HC sollte auf der bestehenden Behandlung mit Vildagliptin und/oder Metformin basieren. Um die unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen von Metformin zu vermindern, sollte die tägliche Gesamtdosis von Metformin in 2-3 gleichen Dosen zu den Mahlzeiten über den Tag verteilt eingenommen werden, wobei Vildagliptin Metformin Spirig HC 2-mal pro Tag eingenommen wird.
Therapieeinleitung
Initialdosis bei nicht adäquat kontrollierten Patienten mit einer Vildagliptin-Monotherapie
Basierend auf der üblichen Initialdosis von Metformin (Tagesdosis: 500 mg-1'000 mg) soll mit Vildagliptin Metformin Spirig HC der Tablettenstärke 50 mg/500 mg oder 50 mg/850 mg 2-mal pro Tag begonnen werden. Die Dosis Metformin ist je nach Bewertung des therapeutischen Ansprechens schrittweise anzupassen.
Initialdosis bei nicht adäquat kontrollierten Patienten mit einer Metformin-Monotherapie
Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll mit Vildagliptin Metformin Spirig HC der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1000 mg 2-mal pro Tag begonnen werden.
Initialdosis bei Patienten, die von einer freien Kombination mit Metformin und Vildagliptin zu Vildagliptin Metformin Spirig HC wechseln
Basierend auf der gegenwärtig eingenommenen Dosis von Metformin oder Vildagliptin sollte mit Vildagliptin Metformin Spirig HC der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1'000 mg begonnen werden.
Kombinationstherapie
Anwendung in Kombination mit Insulin oder mit Sulfonylharnstoff
Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll Vildagliptin Metformin Spirig HC in der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1000 mg 2-mal pro Tag eingenommen werden.
Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung von Vildagliptin Metformin Spirig HC ist nicht empfohlen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, inkl. Patienten die vor Behandlungsbeginn AST- oder ALT-Werte von >2.5x ULN aufweisen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Vor Beginn der Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) und danach mindestens einmal pro Jahr, soll die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) geprüft werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten, soll die Nierenfunktion häufiger untersucht werden, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Bevor die Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) bei Patienten mit einer GFR <60 ml/min in Betracht gezogen wird, sollen Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überprüft werden. Vildagliptin Metformin Spirig HC ist aufgrund des Wirkstoffes Metformin bei Patienten mit einer GFR <30 ml/min kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Abhängig vom aktuellen Status der Nierenfunktion sind die folgenden Dosisempfehlungen zu beachten:
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Kreatinin-Clearance ml/min
eGFR ml/min/1.73 m2
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Metformin
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Vildagliptin
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60-89
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Die maximale tägliche Dosis beträgt 3'000 mg*.
Eine Reduktion der Dosis kann in Betracht gezogen werden, falls sich die Nierenfunktion verschlechtert.
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Die maximale tägliche Dosis beträgt 100 mg.
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45-59
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Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
Die renale Funktion (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll engmaschig, alle 3–6 Monate, kontrolliert werden
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Die maximale tägliche Dosis beträgt 50 mg.
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30-44
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Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Die renale Funktion (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll engmaschig, mindestens alle 3 Monate, kontrolliert werden.
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<30
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Metformin ist kontraindiziert.
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*Falls eine Metformin Dosis höher als mit Vildagliptin Metformin Spirig HC allein erzielbar als notwendig erachtet wird.
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Falls mit Vildagliptin Metformin Spirig HC die erforderliche Dosis für einen der beiden Wirkstoffe nicht zur Verfügung steht, sollen die beiden Einzelsubstanzen anstelle des Kombinationspräparates verwendet werden.
Ältere Patienten
Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eine Tendenz zu verringerter Nierenfunktion haben, sollte bei älteren Patienten, die Metformin-haltige Produkte (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) einnehmen, regelmässig die Nierenfunktion kontrolliert werden. Vildagliptin Metformin Spirig HC sollte nur bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion eingesetzt werden (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Vildagliptin Metformin Spirig HC bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
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