Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
·Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden. Es sind Fälle von Bradykardie und Asystolie beobachtet worden, die im Zusammenhang mit einer zu schnellen Injektion standen.
·Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung
Tranexam Labatec ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexam Labatec ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmassen, Myoklonien und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.
Es sollte sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Tranexam Labatec korrekt angewendet wird. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Tranexam Labatec mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexam Labatec führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure verwendet werden könnten.
Spritzen, die Tranexam Labatec enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung gekennzeichnet sein.
Krampfanfälle
Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.v-Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
Sehstörungen
Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschliesslich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA sind regelmässige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschliesslich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Hämaturie
Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Thromboembolische Ereignisse
Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro mL, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».