Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Datenlage zur Anwendung von Bosutinib bei schwangeren Frauen ist begrenzt. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (inklusive Teratogenität) gezeigt werden (siehe «Präklinische Daten»). Von Bosutinib herrührende Radioaktivität wurde in Ratten-Föten nachgewiesen. Bosutinib Spirig HC ist nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmittel benutzen, empfohlen. Gebärfähigen Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anzuwenden. Wenn Bosutinib Spirig HC in der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC schwanger wird, sollte die Patientin auf die potentielle Gefährdung des Fötus hingewiesen werden.
Stillzeit
Frauen sollten während der Therapie mit Bosutinib Spirig HC nicht stillen oder ihre Muttermilch Säuglingen und Kleinkindern verabreichen. Während es nicht bekannt ist, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, konnte in einer Tierstudie die Ausscheidung von Bosutinib-gekoppelter Radioaktivität in die Milch demonstriert werden. Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein potentielles Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).