Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde anhand einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Sicherheitsstudien nach der Markteinführung und spontanen Meldungen, geschätzt.
Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Juckreiz.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) gegliedert, und die einzelnen Nebenwirkungen sind innerhalb jeder SOC in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 und < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 und < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

*Die gemeldeten Hautinfektionen umfassen bakterielle, pilzbedingte und virale Hautinfektionen.
**Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme.
***Es wurden verschiedene Arten von Hautausschlägen gemeldet, darunter erythematöse Ausschläge und pustulöse Ausschläge.
****Eine vorübergehende Verfärbung von weißem oder grauem Haar in eine gelbliche Farbe an der Applikationsstelle auf der Kopfhaut wurde berichtet.
*****Verbrennungen an der Applikationsstelle sind in den Schmerzen an der Applikationsstelle enthalten.
Calcipotriol
Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Anwendungsstelle, Juckreiz, Hautreizungen, Brennen und Kribbeln, trockene Haut, Hautrötungen, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlimmerung der Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter sehr seltene Fälle von Angioödem und Gesichtsödem.
Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und zu Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Betamethason (in Form von Dipropionat)
Nach topischer Anwendung können lokale Reaktionen auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung, darunter Hautatrophie, Teleangiektasien, Dehnungsstreifen, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, Kontaktekzem, Depigmentierung und Milia colloidea.
Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko, dass sich eine generalisierte pustulöse Psoriasis entwickelt.
Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Eine Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Katarakte, Infektionen, eine Beeinträchtigung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus und ein Anstieg des Augeninnendrucks können insbesondere nach längerer Behandlung auftreten. Systemische Wirkungen treten häufiger bei Anwendung unter Okklusion (Plastik, Hautfalten), bei Anwendung auf großen Flächen und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Pädiatrische Population
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen dem Verträglichkeitsprofil bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet.
Insgesamt wurden 216 Jugendliche in 3 offenen klinischen Studien behandelt.
Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie im Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.