Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizid/Suizidale Gedanken oder klinische Verschlimmerung
Depressionen gehen mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Autoaggression und Suizid (suizidähnliches Verhalten) einher. Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission erreicht ist. Da die Besserung möglicherweise nicht innerhalb der ersten Wochen oder länger eintritt,
müssen die Patienten bis zum Eintreten einer solchen Besserung sehr engmaschig überwacht werden. Generell zeigt die klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung ansteigen kann.
Es ist bekannt, dass Patienten mit einer Vorgeschichte suizidaler Ereignisse oder Patienten, die vor Behandlungsbeginn ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ein höheres Risiko haben, suizidale Gedanken oder Suizidversuche zu entwickeln, so dass diese Patienten während der Behandlung sehr engmaschig überwacht werden müssen. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen hat im Vergleich zur Placebogruppe ein erhöhtes Risiko für suizidähnliches Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren gezeigt, die mit Antidepressiva behandelt wurden.
Patienten, insbesondere Hochrisikopatienten, sind während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln engmaschig zu überwachen, vor allem zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen. Die Patienten (und ihre Betreuer) sind darauf hinzuweisen, dass sie auf klinische Exazerbationen, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen achten und dass sie beim Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Aufgrund des Suizidrisikos, vor allem zu Beginn der Behandlung, ist dem Patienten nur eine begrenzte Menge zu verabreichen.
Serotonin-Syndrom
Die gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva wie Nortriptylin und anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern oder Buprenorphin kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, das eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung ist.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch gerechtfertigt ist, ist der Patient sorgfältig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Gemütszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome gehören. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist je nach Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder die Einstellung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Pädiatrische Patienten
Trizyklische Antidepressiva (TZA) dürfen nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden. Studien zu Depressionen in dieser Altersgruppe
haben für die Klasse der TZA keine positiven Auswirkungen gezeigt. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen in der Placebogruppe. TZA sind in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Andere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung Nortriptylin darf nicht in Kombination mit MAOIs verwendet werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen können Herzrhythmusstörungen und schwere Hypotonie auftreten. Die Patienten sollten auf Arrhythmien überwacht werden, wenn sie mit hohen Dosen behandelt werden. Bei Patienten mit einer Herzerkrankung, die mit normalen Dosen behandelt werden, können ebenfalls Arrhythmien und schwere Hypotonie auftreten.
Bei mit Nortriptylin behandelten Patienten wurde über das Auftreten eines Brugada-Syndroms berichtet. Das Brugada-Syndrom ist eine seltene erbliche Erkrankung der kardialen Natriumkanäle, die mit charakteristischen EKG-Veränderungen einhergeht (ST-Streckenhebung und T-Wellen- Anomalien in den rechten präkordialen Ableitungen), die zu Herzstillstand und/oder plötzlichem Herztod führen können. Nortriptylin ist bei Patienten mit Brugada-Syndrom oder bei Verdacht auf ein Brugada-Syndrom generell zu vermeiden. Bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. einer familiären Vorbelastung durch Herzstillstand oder plötzlichem Herztod, ist Vorsicht geboten.
Nortriptylin ist bei Patienten mit Krampfanfällen, Miktionsstörungen/Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoiden Symptomen und fortgeschrittener Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht anzuwenden. Vorsicht ist auch bei Patienten mit niedrigem Blutdruck geboten.
Vorsicht ist geboten in Bezug auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen, wenn Nortriptylin an Patienten verabreicht wird, die an einer Hyperthyreose leiden oder Schilddrüsenmedikamente einnehmen.
Bei Patienten mit einer seltenen Augenerkrankung, wie einer flachen Vorderkammer oder einem engen Kammerwinkel, kann durch eine Pupillenerweiterung ein akuter Glaukomanfall ausgelöst werden. Bei akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck sind eine vorsichtige Dosierung sowie eine regelmässige und strenge Überwachung angezeigt.
Eine Verschlimmerung psychotischer Symptome ist möglich, wenn Antidepressiva bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen angewendet werden. Die paranoiden Gedanken können sich verstärken. Nortriptylin darf nicht in Kombination mit einem Antipsychotikum verwendet werden.
Bei der Behandlung einer depressiven Phase einer manisch-depressiven Psychose kann diese in eine manische Phase umschlagen. Wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Nortriptylin abzusetzen.
Wenn in den ersten 10 Wochen der Behandlung Halsschmerzen, Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten, wird dringend empfohlen, das Blutbild auf eine mögliche Agranulozytose zu überprüfen.
Obwohl Antidepressiva nicht abhängig machen, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung nach längerer Einnahme zu Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Unwohlsein führen.
Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Antidepressiva, insbesondere durch orthostatische Hypotonie und unerwünschte anticholinerge Wirkungen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Nortriptylin eine orthostatische Hypotonie verursacht, ist jedoch geringer als bei anderen trizyklischen Antidepressiva.
Das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie während der Behandlung mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann durch Anästhetika erhöht werden. Wenn möglich, sollte Nortriptylin mehrere Tage vor der Operation abgesetzt werden; bei einer unvermeidbaren Notoperation ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass der Patient mit dieser Substanz behandelt wird.
Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln beschrieben, kann Nortriptylin die Wirkung von Insulin und Glukose verändern. Dies kann bei Diabetespatienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen. Darüber hinaus kann auch die depressive Erkrankung selbst die Blutzuckerbilanz des Patienten beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva in Kombination mit Anticholinergika oder Neuroleptika wurden Fälle von Hyperpyrexie berichtet, insbesondere bei Hitze.
Hilfsstoffe
Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, generalisiertem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Die Filmtabletten 25 mg enthalten Gelborange S (E 110). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.