Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wurde über leichte bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Viant (darunter Vitamin B1 B2, B12, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergische Reaktionen auf Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe „Unerwünschte Wirkungen“. Die Infusion oder Injektion muss sofort abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und die Vitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminen besteht, müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine aus anderen Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Überdosierung und toxische Wirkungen zu vermeiden.
Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise bei Patienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keine Vitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten mit einer erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.
Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daher ist bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.
Überhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie fuhren. Das Risiko einer Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
Überhöhte Mengen an Vitamin E können äusserst selten die Wundheilung beeinträchtigen, was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnung zurückzuführen ist. Das Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter oraler Antikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts führen.
Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln (z.B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viant wechselwirken könnten (siehe „Interaktionen“).
Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem der Vitamine A, D und E) sollten regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischer Dysfunktion oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.
Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschliesslich über parenterale Multivitaminpräparate erhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.
Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindung mit metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sind Mineralien wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher sollte zusammen mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eine ausreichende Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.
In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmässig überwacht werden.
Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg der Gallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschliesslich Glycocholsäure) berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Manche Vitamine (insbesondere A, B2 und B6) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B. direktes oder indirektes Sonnenlicht). Ausserdem kann die Konzentration insbesondere der Vitamine A, B1 C und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.
Allgemeine Überwachung der parenteralen Ernährung
Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unter parenteraler Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln können. Hierzu zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -Zirrhose mit der möglichen Folge einer Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteral ernährten Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen. Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leberund Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versierten Kliniker beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln und mögliche therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da das Vorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, vor allem bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus.
Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendung von Viant eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion geboten.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielle Risiko einer Überdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicher Vitamine herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen, insbesondere von wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.
Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B12 (Cyanocobalamin) wie z. B. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als 4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H-Blockern seit mehr als 12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenen über 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Viant den Vitamin-B12-Status zu bestimmen.
Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen an Vitamin B12 und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einer durch Vitamin-B12-Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B12-Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen an Vitamin B12 erforderlich sind, als Viant zur Verfügung stellt.
Bei der Interpretation von Vitamin-B12-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgte Vitamin- B12-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.