Unerwünschte Wirkungen

Da die klinischen Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, spiegelt die Häufigkeit der beobachteten unerwünschte Wirkungen möglicherweise nicht das wider, was in der klinischen Praxis beobachtet wird.
Die nachfolgend beschriebenen Angaben beziehen sich auf 201 Probanden, die im Rahmen von zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 1, CHL.3-01-2020 und Studie 2, CHL.3-02-2019) mit VISICLOR behandelt wurden. Die Patienten in Studie 1 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 3 Tropfen VISICLOR oder Placebo. Die Patienten in Studie 2 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 1, 3 oder 3+3 Tropfen VISICLOR oder ein Placebo. Die häufigsten Nebenreaktionen in diesen Studien nach der Verabreichung von VISICLOR waren Mydriasis und Bindehauthyperämie, während Augenreizung häufig als nachteiliges Ereignis beobachtet wurde.
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach MedDRA eingestuft.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde wie folgt festgelegt:
Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Augenbeschwerden
Sehr häufig: Mydriasis, Bindehauthyperämie.
Häufig: Augenreizung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.