Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit der Verabreichung einer Einzeldosis Abrysvo an schwangere Frauen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche (n=3'682) und an Personen ab einem Alter von 60 Jahren (n=18'575) wurde in klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Schwangere Personen
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41%), Kopfschmerzen (31%) und Myalgie (27%). Die Mehrzahl der lokalen und systemischen Reaktionen bei den teilnehmenden Müttern waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 2-3 Tagen nach dem Auftreten ab.
Personen ab einem Alter von 60 Jahren
Bei Personen ab einem Alter von 60 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (11%). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 1-2 Tagen nach dem Auftreten ab.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Table 1 Nebenwirkungen nach Verabreichung von Abrysvo

a In einer Studie an Personen ab einem Alter von 60 Jahren wurden ein Fall von Guillain-Barré-Syndrom und ein Fall von Miller-Fisher-Syndrom berichtet, die 7 bzw. 8 Tage nach der Verabreichung von Abrysvo auftraten und nach Beurteilung des Prüfarztes mit dem verabreichten Impfstoff in Zusammenhang stehen könnten. Beide Fälle beinhalteten entweder Störfaktoren oder eine alternative Ätiologie. Ein weiterer Fall, der 8 Monate nach der Verabreichung von Abrysvo auftrat, wurde vom Prüfarzt als nicht mit dem verabreichten Impfstoff in Zusammenhang stehend beurteilt. Ein Fall von Guillain-Barré-Syndrom wurde 14 Monate nach der Verabreichung in der Placebo-Gruppe berichtet.
Frühgeburtlichkeit in klinischen Studien
In zwei klinischen Studien mit schwangeren Frauen, die zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche geimpft wurden, wurde ein numerisches Ungleichgewicht im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Frühgeburten bei Frauen festgestellt, die Abrysvo erhalten hatten.
Bei Studie C3671003 handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Phase 2-Studie, welche die Sicherheit von zwei Dosisstufen (120 µg und 240 µg) von Abrysvo bei Verabreichung an Schwangere untersuchte. Abrysvo (120 µg) wurde 115 teilnehmenden Müttern verabreicht, und 114 Säuglinge wurden von diesen teilnehmenden Müttern geboren. In dieser Studie traten Frühgeburten bei 5.3% (6 von 114) in der Abrysvo-Gruppe und bei 2.6% (3 von 116) in der Placebogruppe auf.
In der anschliessenden Phase-3-Studie C3671008 traten Frühgeburten bei 5.7% (95%-KI: 4.9, 6.5; 202 von 3'568) in der Abrysvo-Gruppe und bei 4.7% (95%-KI: 4.1, 5.5; 169 von 3'558) in der Placebogruppe auf. Von den Frühgeborenen blieben 83 Säuglinge in der Abrysvo-Gruppe und 80 Säuglinge in der Placebo-Gruppe weiterhin hospitalisiert oder wurden als Neugeborene (bis 30 Tage nach der Geburt) erneut ins Spital eingewiesen. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen Kausalzusammenhang zwischen einer Frühgeburtlichkeit und Abrysvo herzustellen oder auszuschliessen. Ein numerisches Ungleichgewicht in Bezug auf die Frühgeburtlichkeit wurde auch in der Untergruppe der Säuglinge von Teilnehmerinnen der Studie C3671008 beobachtet, die in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche geimpft wurden. Hier kam es in der Abrysvo-Gruppe bei 4.2% (68/1'631) und in der Placebo-Gruppe bei 3.7% (59/1'610) zu einer Frühgeburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.