Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Das mutagene Potenzial von Nemolizumab wurde nicht untersucht. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Nemolizumab durchgeführt. Die Ergebnisse der tierexperimentellen Untersuchungen wie auch die Kenntnise in Bezug auf die Hemmung von IL-31 deuten nicht darauf hin, dass Nemolizumab kanzerogen ist.
Reproduktionstoxizität
Bei geschlechtsreifen Javaneraffen wurden nach einer langfristigen subkutanen Behandlung mit Nemolizumab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeitsparameter beobachtet. Während der subkutanen Nemolizumab-Behandlung bei Muttertieren von der frühen Organogenese bis zur Entbindung sowie während der direkten Verabreichung an die Nachkommen über einen Zeitraum von 26 Wochen ab dem 35. Tag nach der Geburt wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale sowie die postnatale Entwicklung beobachtet. Allerdings wurde bei hoher Exposition (43- oder 34-mal höher als die Exposition des Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis für AD- bzw. PN-Patienten) in der Gruppe der mit 25 mg/kg Nemolizumab alle zwei Wochen behandelten Weibchen eine leicht erhöhte Inzidenz des Todes von Nachkommen in der frühen postnatalen Phase beobachtet. Obwohl es unwahrscheinlich ist, kann ein Zusammenhang zwischen diesem Befund und Nemolizumab nicht vollständig ausgeschlossen werden).