Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperphosphatämie
Hyperphosphatämie ist eine pharmakodynamische Wirkung, die bei der Verabreichung von Futibatinib zu erwarten ist (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»). Eine anhaltende Hyperphosphatämie kann eine Weichteilmineralisation mit kutaner Kalzifizierung, Gefässverkalkung und Myokardverkalkung, Anämie, Hyperparathyreoidismus und Hypokalzämie verursachen, was Muskelkrämpfe, eine QT-Intervall-Verlängerung und Arrythmien verursachen könnte (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Empfehlungen bezüglich Hyperphosphatämie umfassen eine Phosphatrestriktion über die Ernährung, die Verordnung einer phosphatsenkenden Therapie und bei Bedarf eine Dosisanpassung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Eine phosphatsenkende Therapie wurde von 83,4 % der Patienten während der Behandlung mit Futibatinib angewendet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Seröse Netzhautablösung
Futibatinib kann eine seröse Netzhautablösung verursachen, die mit Symptomen wie verschwommenem Sehen, Mouches volantes oder Photopsie einhergehen kann (siehe Rubrik «Nebenwirkungen»). Dies kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mässig beeinflussen (siehe Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Ophthalmologische Untersuchungen sollten vor Beginn der Therapie, 6 Wochen danach und jederzeit dringend bei Symptomen des Sehvermögens anberaumt werden. Bei Reaktionen einer serösen Netzhautablösung sind die Richtlinien für Dosisanpassungen zu beachten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Während der klinischen Studie gab es keine routinemässige Überwachung mittels optischer Kohärenztomografie (OCT), um asymptomatische seröse Netzhautablösungen zu erkennen; daher ist die Inzidenz asymptomatischer seröser Netzhautablösungen unter Futibatinib nicht bekannt.
Bei Patienten mit klinisch bedeutsamen medizinischen Augenerkrankungen, wie Erkrankungen der Retina, unter anderem zentrale seröse Retinopathie, Makula-/Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie und frühere Netzhautablösung, sollte eine sorgfältige Abwägung erfolgen.
Trockene Augen
Futibatinib kann trockene Augen verursachen (siehe Rubrik «Nebenwirkungen»). Die Patienten müssen je nach Bedarf okuläre Demulzenzien als Vorbeugung oder Behandlung von trockenen Augen anwenden.
Embryofetale Toxizität
Auf Grundlage des Wirkmechanismus und der Ergebnisse einer Tierstudie (siehe Rubrik «Präklinische Daten») kann Futibatinib bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen. Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Eine wirksame Verhütungsmethode ist durch Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähiger Partnerin während der Behandlung mit LYTGOBI und bis mindestens eine Woche danach anzuwenden. Barrieremethoden sind als zweite Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»). Ein Schwangerschaftstest sollte vor Behandlungsbeginn erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Kombination mit starken CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A/P-gp-Inhibitoren sollte vermieden werden, da sie die Plasmakonzentration von Futibatinib erhöhen kann (siehe Rubrike «Dosierung/Anwendung» und «Wechselwirkungen»).
Kombination mit starken oder mittelstarken CYP3A/P-gp-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A/P-gp-Induktoren sollte vermieden werden, da sie die Plasmakonzentration von Futibatinib senken kann (siehe Rubrike «Dosierung/Anwendung» und «Wechselwirkungen»).
Lactose
LYTGOBI enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
LYTGOBI enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».