Dosierung/Anwendung

Bei Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben, muss vor Beginn der Behandlung mit Abilify Asimtufii eine Verträglichkeit von Aripiprazol nachgewiesen werden.
Eine Titration der Dosis für Abilify Asimtufii ist nicht erforderlich.
Schemata zu Behandlungsbeginn
Das empfohlene Schema zu Behandlungsbeginn beim Wechsel von Abilify Maintena 400 mg einmal monatlich ist Abilify Asimtufii 960 mg nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion von Abilify Maintena 400 mg. Abilify Asimtufii 960 mg sollte danach einmal alle 2 Monate verabreicht werden (alle 56 Tage).
Die Anfangsdosis kann auch nach einem von zwei weiteren Schemata verabreicht werden:
·Start mit einer Injektion: Am Tag des Behandlungsbeginns nach der oralen Therapie sollte eine Injektion mit Abilify Asimtufii 960 mg verabreicht und die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden, um während der Einleitung der Behandlung die therapeutischen Aripiprazol-Konzentrationen aufrechtzuerhalten.
·Start mit zwei Injektionen: Am Tag des Behandlungsbeginns nach der oralen Therapie sollte eine Injektion mit Abilify Asimtufii 960 mg und eine Injektion mit Abilify Maintena 400 mg an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen (siehe Art der Anwendung) verabreicht werden, zusammen mit einer einmalig oral angewendeten Aripiprazol-Dosis von 20 mg.
Dosisanpassung/Titration
Nach Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis eine Injektion Abilify Asimtufii 960 mg jeden zweiten Monat. Abilify Asimtufii 960 mg ist einmal alle 2 Monate als Einzelinjektion zu verabreichen (56 Tage nach der letzten Injektion). Patienten kann die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach der geplanten 2-monatigen Dosisgabe verabreicht werden.
Treten nach Verabreichung von Abilify Asimtufii 960 mg Nebenwirkungen auf, ist eine Verringerung auf Abilify Asimtufii 720 mg einmal alle 2 Monate zu erwägen.
Versäumte Dosen
Sind seit der letzten Injektion mehr als 8 Wochen und weniger als 14 Wochen vergangen, sollte die nächste Dosis Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg so schnell wie möglich verabreicht werden. Anschliessend sollte mit dem Behandlungsschema von einmal alle 2 Monate fortgefahren werden. Liegt die letzte Injektion länger als 14 Wochen zurück, sollte die nächste Dosis Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg verabreicht und gleichzeitig die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol 14 Tage lang fortgesetzt werden oder mit 2 separaten Injektionen (einmal Abilify Asimtufii 960 mg und einmal Abilify Maintena 400 mg oder einmal Abilify Asimtufii 720 mg und einmal Abilify Maintena 300 mg) gemeinsam mit einer Dosis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol. Anschliessend sollte mit dem Behandlungsschema von einmal alle 2 Monate fortgefahren werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz genügen die vorliegenden Daten nicht für eine Dosisempfehlung. Bei diesen Patienten, die eine vorsichtige Dosierung benötigen, sollte eine orale Darreichungsform bevorzugt werden (siehe Pharmakokinetik).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Pharmakokinetik).
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht belegt. Es liegen keine Daten vor.
Genotyp/Genetische Polymorphismen
Langsame Metabolisierer für CYP2D6
Bei Patienten mit bekanntermassen langsamer CYP2D6-Metabolisierung:
·Patienten, die von Abilify Maintena 300 mg einmal monatlich wechseln: Die Anfangsdosis sollte eine Injektion Abilify Asimtufii 720 mg betragen und nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion von Abilify Maintena 300 mg verabreicht werden.
·Start mit einer Injektion (nach Wechsel von einer oralen Therapie): Die Anfangsdosis sollte eine Injektion Abilify Asimtufii 720 mg betragen und die Behandlung mit der verschriebenen Dosis von oral angewendetem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden.
·Start mit zwei Injektionen (nach Wechsel von einer oralen Therapie): Die Anfangsdosis sollte aus 2 separaten Injektionen bestehen: eine Injektion mit Abilify Asimtufii 720 mg und eine Injektion mit Abilify Maintena 300 mg, zusammen mit einer oral angewendeten Aripiprazol-Einzeldosis von 20 mg (siehe Art der Anwendung).
Danach sollte eine Erhaltungsdosis von Abilify Asimtufii 720 mg als Einzelinjektion einmal alle 2 Monate gegeben werden.
Anpassung der Erhaltungsdosis aufgrund von Wechselwirkungen mit CYP2D6- und/oder CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren
Wenn Patienten gleichzeitig mehr als 14 Tage hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren einnehmen, sollte eine Anpassung der Erhaltungsdosis erfolgen. Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt wird, muss die Dosis eventuell auf die vorherige Dosis gesteigert werden (siehe Rubrik «Interaktionen»). Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Asimtufii 960 mg trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4- Inhibitoren erneut geprüft werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg länger als 14 Tage sollte vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Abilify Asimtufii 960 mg/720 mg sollte nicht bei Patienten mit bekanntermassen langsamer CYP2D6-Metabolisierung angewendet werden, die gleichzeitig einen starken CYP2D6- und/oder CYP3A4-Inhibitor anwenden.
Tabelle 1: Anpassung der Erhaltungsdosis von Abilify Asimtufii bei Patienten, die gleichzeitig hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren länger als 14 Tage einnehmen

* Ist bei Patienten, die bereits 720 mg einnehmen, zu vermeiden, z.B. aufgrund von Nebenwirkungen aufgrund der höheren Dosis
Art der Anwendung
Abilify Asimtufii 960 mg und 720 mg ist nur für die Injektion in den Glutealmuskel bestimmt und darf weder intravenös noch subkutan angewendet werden. Es darf ausschliesslich von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die Suspension muss langsam als Einzelinjektion (Dosen dürfen nicht geteilt werden) in den Glutealmuskel verabreicht werden, wobei die Injektionen abwechselnd rechts und links zu verabreichen sind. Es ist darauf zu achten, nicht versehentlich in ein Blutgefäss zu injizieren.
Erfolgt eine Einleitung der Behandlung mit einer der Optionen, die zwei Injektionen beinhalten (einmal Abilify Asimtufii 960 mg oder 720 mg und einmal Abilify Maintena 400 mg oder 300 mg), müssen die Injektionen an zwei unterschiedlichen Stellen verabreicht werden. Es dürfen NICHT beide Injektionen gemeinsam in denselben Glutealmuskel injiziert werden.