Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Davon ausgenommen sind die unter der Rubrik «Hinweise für die Handhabung» genannten Arzneimittel.
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Teprotumumab und Infusionsbeuteln und Sets für die intravenöse Anwendung aus Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan (PUR) oder Polyolefin (PO) beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Die verdünnte Infusionslösung muss sofort verwendet werden.
Chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche wurde für ≤4 Stunden bei Raumtemperatur (20 - 25°C) oder ≤48 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Die kombinierte Lagerungsdauer der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel, der 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke enthält, beträgt insgesamt 4 Stunden bei Raumtemperatur von 20° bis 25°C oder bis zu 48 Stunden bei 2° bis 8°C und lichtgeschützt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Die verdünnte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur erreichen lassen, wenn sie vor der Anwendung gekühlt wurde.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Rubrik «Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung».
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
TEPEZZA darf nur von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Nach der Rekonstitution ist Teprotumumab eine fast farblose oder leicht braune, klare bis opaleszierende Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist. Vor der Anwendung muss die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel vorhanden sind oder eine Verfärbung beobachtet wird. Siehe Rubrik «Haltbarkeit» für Informationen zur Stabilität nach der Rekonstitution.
Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung
Schritt 1: Die Dosis (mg) berechnen und die Anzahl der Durchstechflaschen ermitteln, die für die Dosierung von 10 oder 20 mg/kg basierend auf dem Gewicht des Patienten erforderlich ist. Jede TEPEZZA-Durchstechflasche enthält 500 mg des Antikörpers Teprotumumab.
Schritt 2: Mittels angemessener aseptischer Technik jede TEPEZZA-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Sicherstellen, dass der Strom des Verdünnungsmittels nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver gerichtet ist, das kuchenähnlich aussieht. Nicht schütteln, sondern die Lösung durch Drehen des Fläschchens vorsichtig durchschwenken, bis sich das lyophilisierte Pulver aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung hat ein Gesamtvolumen von 10,5 ml. 10,5 ml der rekonstituierten Lösung aufziehen, um 500 mg zu erhalten. Nach Rekonstitution beträgt die Endkonzentration 47,6 mg/ml.
Schritt 3: Vor der Infusion muss die rekonstituierte TEPEZZA-Lösung in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke weiter verdünnt werden. Für eine Dosis von weniger als 1'800 mg sind 100 ml-Infusionsbeutel und für eine Dosis von 1'800 mg oder mehr sind 250 ml-Infusionsbeutel zu verwenden, um die verdünnte Lösung zuzubereiten. Damit ein konstantes Volumen im Infusionsbeutel beibehalten wird, müssen eine sterile Spritze und Nadel verwendet werden, um das berechnete Volumen zu entnehmen, das der Menge an rekonstituierter TEPEZZA-Lösung entspricht, die in den Infusionsbeutel eingebracht wird. Das aufgezogene Volumen an 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entsorgen.
Schritt 4: Das erforderliche Volumen basierend auf dem Gewicht des Patienten (in kg) aus der bzw. den rekonstituierten TEPEZZA-Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke enthält. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Nicht schütteln. Die verdünnte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur erreichen lassen, wenn sie vor der Anwendung gekühlt wurde.
Vorsicht walten lassen, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss nach den geltenden lokalen Vorschriften entsorgt werden.