Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer bei der Anwendung eindeutig dokumentiert werden.
Infusionsbedingte Reaktionen
TEPEZZA kann zu Infusionsreaktionen führen. Infusionsreaktionen wurden bei etwa 4 % der mit TEPEZZA behandelten Patienten gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sind anzuweisen, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn bei ihnen Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Dazu gehören unter anderem vorübergehender Blutdruckanstieg, Wärmegefühl, Tachykardie, Dyspnoe, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Während der Infusion und 90 Minuten lang nach Abschluss der Infusion sind Patienten engmaschig zu überwachen. Basierend auf der Schwere der infusionsbedingten Reaktion ist die TEPEZZA-Infusion zu unterbrechen oder abzubrechen, und eine geeignete medizinische Behandlung ist einzuleiten. Für Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion auftritt, ist eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum, Antipyretikum oder Kortikosteroid und/oder die Verabreichung aller nachfolgenden Infusionen mit einer langsameren Infusionsrate in Erwägung zu ziehen. Bei Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion ist TEPEZZA sofort und dauerhaft abzusetzen.
Hyperglykämie
Bei mit TEPEZZA behandelten Patienten können Hyperglykämie oder erhöhte Glukosewerte im Blut auftreten. Hyperglykämie trat in doppelblinden klinischen TED-Studien bei 10 % der Patienten auf (zwei Drittel davon mit vorbestehendem Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz). Hyperglykämische Ereignisse sind bei Bedarf mit Arzneimitteln zur glykämischen Kontrolle zu behandeln.
Die Patienten sind vor der Infusion auf erhöhte Glukosewerte im Blut und Symptome einer Hyperglykämie zu untersuchen und während der Behandlung mit TEPEZZA weiterhin zu überwachen. Bei Patienten mit Hyperglykämie oder vorbestehendem Diabetes ist vor und während der Behandlung mit TEPEZZA eine angemessene glykämische Kontrolle sicherzustellen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Hörstörung
TEPEZZA kann zu einer schweren Hörstörung einschliesslich Gehörverlust führen, die in manchen Fällen dauerhaft sein kann. Mit einer Hörstörung einschliesslich Gehörverlust assoziierte Ereignisse (gemeldet als Taubheit, einschliesslich sensorineuraler Taubheit, Funktionsstörung der Tuba eustachii, Erweiterung der Tuba eustachii, Hyperakusis, Hypakusis, Autophonie und Tinnitus sowie Erkrankung des Trommelfells) wurden in klinischen Studien mit TEPEZZA beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Hörvermögen der Patienten ist vor, während und nach der Behandlung mit TEPEZZA zu untersuchen. Bei Patienten mit einer vorbestehenden Hörstörung kann eine Verschlechterung der Symptome der Hörstörung während oder nach Abschluss der Behandlung mit TEPEZZA nicht ausgeschlossen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist bei diesen Patienten abzuwägen.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Weiterführung der Behandlung mit TEPEZZA ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung eine hochgradige Hörstörung auftritt, abzuwägen. Die Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung mit TEPEZZA das Rauchen zu unterlassen und hochintensiven Lärm zu meiden. Überdies sollen Blutdruck und Blutzucker vor und während der Behandlung mit TEPEZZA angemessen kontrolliert werden.
Patienten sind anzuweisen, Symptome in Bezug auf ein verändertes Hörvermögen umgehend an das medizinische Fachpersonal zu melden.
Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen Darmerkrankung (CED)
TEPEZZA kann zur Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen Darmerkrankung (CED) führen. Patienten mit CED sind auf einen Schub der Erkrankung zu überwachen. Bei Verdacht auf eine Verschlechterung der CED ist ein Absetzen von TEPEZZA in Erwägung zu ziehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).