Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und der Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Ferucarbotran zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten. Ferucarbotran war nicht teratogen in Ratten und Kaninchen. Lediglich nach täglicher Verabreichung eines Vielfachen der diagnostischen Dosis während der Organogenese verursachte Ferucarbotran post-implantative und pränatale Verluste sowie eine Verzögerung der Entwicklung der Jungtiere bei Ratten (bei 0,5 mmol/Fe/kg/Tag, dem 50fachen der diagnostischen Dosis) und eine erhöhte Resorptionsrate und eine erniedrigte Zahl lebender Feten im Kaninchen (bei 0,8 mmol Fe/kg/Tag, dem 80fachen der diagnostischen Dosis).
In Studien zur lokalen Toleranz führte paravenöse, intramuskuläre oder intrakutane Verabreichung zu lokal begrenzten entzündlichen Reaktionen an der Injektionsstelle. Versehentlich extravasal verabreichtes Resotran kann langanhaltende pigmentartige Hautverfärbungen an der Injektionsstelle hervorrufen, die durch eine lokale Speicherung der Eisenpartikel entstehen. Daher sollte beim Menschen die intravenöse Verabreichung von Resotran strikt eingehalten werden. Im Tierversuch gab es keine Hinweise darauf, dass Resotran ein sensibilisierendes (d. h. eine Kontaktallergie auslösendes) Potential besitzt.
In Dextran-Antikörper-positiven Hunden induzierte Resotran eine Immunantwort, die mit der Dextran-induzierten anaphylaktoiden Reaktion (DIAR) vergleichbar ist, so dass eine anaphylaktoide Reaktion bei Antidextran-Antikörper-positiven Menschen möglich erscheint.