Unerwünschte Wirkungen

Während der klinischen Entwicklungsphase betrug die Gesamtinzidenz von Arzneimittel bezogenen Nebenwirkungen 7,6 %. Bei Patienten mit allergischer Disposition einschließlich Asthma in der Anamnese soll die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten die Nebenwirkungsrate verdoppelt ist. Ein Unterschied hinsichtlich der Art und der Schwere der Symptome besteht nicht.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Vasodilatation (Wärmegefühl) und Parästhesie (Kältegefühl) und wurden bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
Bei der Anwendung an mehr als 1000 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet und von Prüfärzten als arzneimittelbezogen eingestuft, d.h. bei denen ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis als möglich, wahrscheinlich oder sicher beurteilt wird.
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).

Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und zugehörigen Zustände zu beschreiben.
In Zusammenhang mit einem Rückgang an Faktor XI-Aktivität (max. Rückgang des Mittelwertes um circa 15 %) kann es gelegentlich vier bis sechs Stunden nach dem Injektionszeitpunkt zu einer vorübergehenden und leichten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kommen, der keinen relevanten Einfluss auf die Gesamtblutungszeit hat. Das Gerinnungssystem (Quick-Wert) bleibt unverändert.
Nach der Gabe von Ferucarbotran wurde bei gesunden Probanden ein dosisabhängiger Anstieg des Eisenspiegels im Plasma (Mittelwert und Median nach 2 bis 4 Stunden in 24 Stunden Nachbeobachtungszeit) und des Ferritinspiegels (zwischen 12 Stunden und 21 Tagen) beobachtet, während die Gesamteisenbindungskapazität unverändert blieb.
Wie auch bei anderen paramagnetischen Komplexen beobachtet, wurde in seltenen Fällen über Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie einschließlich Schock berichtet, die eine sofortige medizinische Intervention erforderlich machen können.
Verzögerte Hautreaktionen wurden selten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.