Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, die in klinischen Studien der Phase II und III bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten unter Hormonablation aufgrund eines Mamma- oder Prostatakarzinoms und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Denosumab beobachtet wurden.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥10%) waren dabei muskuloskelettale Schmerzen und Gliederschmerzen, einschliesslich schwerer Fälle. Es wurden auch seltene Fälle von Kieferosteonekrose, atypischen Femurfrakturen und schwerer symptomatischer Hypokalzämie berichtet. Die meisten Fälle einer schweren symptomatischen Hypokalzämie wurden bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Hypokalzämie berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auftrat.
Häufigkeits-Klassifizierung der unerwünschten Wirkungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; genaue Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege.
Gelegentlich: Divertikulitis, Zellulitis, Infektion der Ohren.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsschwellung und anaphylaktische Reaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokalzämie, inklusive Fälle schwerer symptomatischer Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ischialgie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Bauchbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Alopezie.
Gelegentlich: lichenoide Arzneimitteleruptionen (z.B. Lichen Planus-artige Reaktionen).
Sehr selten: Hypersensitivitätsvaskulitis.
Unbekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: muskuloskelettale Schmerzen (53.5%), Gliederschmerzen (11.4%).
Gelegentlich: multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung mit Denosumab (ein erhöhtes Risiko ist bei Patienten mit vorangegangenen vertebralen Frakturen bekannt) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Selten: Osteonekrose des Kieferknochens, atypische Femurfrakturen.
Unbekannt: Nach Absetzen von Denosumab Abnahme der BMD auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.