Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Pyzchiva sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Pyzchiva ist erhältlich als 45-mg- und 90-mg-Fertigspritze, die subkutan verabreicht wird. Deshalb kann sie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von < 60 kg, deren Dosis niedriger als eine volle 45-mg-Dosis sein muss, nicht verabreicht werden. Bei der Verabreichung von niedrigeren Dosen als 45 mg sollten andere Ustekinumab-Präparate verwendet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18-64 Jahre)
Plaque-Psoriasis
Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wird Pyzchiva subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis Pyzchiva beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren 45 mg-Dosis im Abstand von 4 Wochen und anschliessenden Gaben alle 12 Wochen. Alternativ können bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 90 mg verabreicht werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die 45 mg-Dosis erwies sich bei Patienten mit einem Körpergewicht von >100 kg ebenfalls als wirksam, doch besass die 90 mg-Dosis bei diesen Patienten eine höhere Wirksamkeit.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis wird Pyzchiva subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis Pyzchiva beträgt 45 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis auf 90 mg gesteigert werden.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Morbus Crohn
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von Pyzchiva, die auf das Körpergewicht abgestimmt ist (Tabelle 1) zu beginnen.
Tabelle 1: Intravenöse Anfangsdosierung von Pyzchivaa

a Dosisempfehlung (ungefähr 6 mg/kg)
Die erste subkutane Dosis von Pyzchiva 90 mg soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden. Danach wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die unzureichend ansprechen, profitieren möglicherweise von einer Steigerung der Dosierungshäufigkeit auf alle 8 Wochen Pyzchiva (Ustekinumab) (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Alternativ kann eine initiale Dosierung alle 8 Wochen bei Patienten mit einer nach klinischem Ermessen hohen Krankheitslast einschliesslich Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut und systemischen Entzündung erwogen werden.
Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Pyzchiva weiter angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Pyzchiva angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend reduziert oder abgesetzt werden.
Bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Kinder und Jugendliche ≥6 Jahre und einem Körpergewicht von ≥60 kg
Plaque-Psoriasis
Die empfohlenen Pyzchiva-Dosierungen, basierend auf dem Körpergewicht, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Pyzchiva sollte subkutan in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht werden.
Tabelle 2: Empfohlene Pyzchiva-Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis

* Pyzchiva ist nicht erhältlich für Patienten, die weniger als die volle 45 mg-Dosis benötigen.
Für Pyzchiva gibt es keine Darreichungsform, die eine gewichtsbezogene Dosierung für pädiatrische Patienten unter 60 kg ermöglicht.
Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, sollten stattdessen mit einem anderen Ustekinumab-Produkt, einer 45 mg-Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die eine gewichtsbezogene Dosierung ermöglicht, genau auf mg/kg-Basis dosiert werden. Nur Patienten, die 60 kg oder mehr wiegen, können mit einer Fertigspritze mit Festdosis behandelt werden.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisung
Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Ustekinumab in diesen Patientenpopulationen durchgeführt. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung entsprechen denen für Erwachsene (18–64 Jahre).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab in Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 6 Jahren durchgeführt. Pyzchiva wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab zur Behandlung des Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung Subkutane Anwendung
Pyzchiva ist zur Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin vorgesehen. Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können Patienten oder ihre Betreuungspersonen Pyzchiva injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist.
Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von Pyzchiva durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
Umfassende Anweisungen zur subkutanen Anwendung von Pyzchiva sind in der jeweilige Packungsbeilage angegeben. Die Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnetet Menge Pyzchiva gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage subkutan zu injizieren.
Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Patienten können bei der Injektion auf Widerstand stossen. Es ist wichtig den Patienten anzuweisen, die volle Menge zu injizieren, um entweder 45 mg oder 90 mg Pyzchiva zu erhalten.
Pyzchiva soll nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, verhärtet, verdickt, schuppig oder von Psoriasis (Schuppenflechte) betroffen ist.
Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe «Hinweise für Handhabung».
Intravenöse Infusion
Pyzchiva 130 mg ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von Pyzchiva sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden.
Hinsichtlich der Vorbereitung zur Anwendung siehe «Hinweise für die Handhabung».