Lynparza
Ovarialkarzinom nach Erstlinienchemotherapie
Monotherapie
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Erhaltungstherapie (Monotherapie) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade serösem Ovarialkarzinom im Anschluss an eine (neo)adjuvante platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen (≥30% Reduktion des Tumorvolumens oder CA-125 Werte, die nicht bis zum Normalbereich abnahmen) Remission und keiner klinischen Evidenz einer Progression oder steigenden CA-125 Werten nach dem Abschluss der Chemotherapie unter folgenden Voraussetzungen:
- Mindestens 6 Zyklen der platin-basierten Chemotherapie oder bei Abbruch der Chemotherapie aufgrund von Toxizität mindestens 4 Zyklen
- Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
- Für Patientinnen, die sich nach 2 Jahren in kompletter Remission befinden (kein radiologischer Tumornachweis), beträgt die maximal vergütete Therapiedauer 24 Monate.
Die Zulassungsinhaberin vergütet bei Patientinnen mit messbarem Resttumor bei einer Therapiedauer über 24 Monate (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Lynparza 50% des Fabrikabgabepreises zurück. In den ersten 24 Monaten erfolgt die Höhe der Vergütung zu den gelisteten SL-Preisen. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kombinierte Therapien wie beispielsweise Olaparib und Immunonkologika sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.01

Lynparza
Ovarialkarzinom nach Erstlinienchemotherapie
Kombinationstherapie mit Bevacizumab
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Zur Erhaltungstherapie in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade serösem Ovarialkarzinom mit einer BRCA-Mutation oder einer anderen homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) mit genomischer Instabilität (Myriad myChoice CDx Test mit einem Score für genomische Instabilität (GIS) ≥42 oder ein anderer validierter Test mit vergleichbarem Cutoff) im Anschluss an eine mit Bevacizumab kombinierte Platin-Taxan-haltige Erstlinien-Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission.
Unter folgenden Voraussetzungen:
- keine klinische Evidenz einer Progression oder steigender CA-125 Werte nach dem Abschluss der Chemotherapie.
- Mindestens 6 Behandlungszyklen bis maximal 9 Zyklen einer Platin-Taxan-haltigen Chemotherapie (mind. 4 Behandlungszyklen im Falle von nichthämatologischer Toxizität aufgrund von Platin).
- mindestens drei Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den drei letzten Zyklen der platinbasierten Chemotherapie. Im Falle einer zytoreduktiven Intervalloperation dürfen die Patienten nur zwei Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten drei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.
- Die Behandlung mit Bevacizumab erfolgt für maximal 15 Monate (inkl. den Zyklen verabreicht in Kombination mit der Chemotherapie).
- Die Behandlung mit Lynparza erfolgt bis zur Progression.
- Für Patientinnen, die sich nach 2 Jahren in kompletter Remission befinden (kein radiologischer Tumornachweis), beträgt die maximal vergütete Therapiedauer 24 Monate.
Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Auf die Kombination von Lynparza mit Bevacizumab ist dem Krankenversicherer für jede bezogene Packung Lynparza und jede bezogene Packung des Bevacizumab Präparates je ein festgelegter Anteil des Fabrikabgabepreises zurückzuerstatten.
Die Zulassungsinhaberin von Lynparza erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung Lynparza eingesetzt in Kombination mit Bevacizumab einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer über 24 Monate (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Lynparza 50% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Rückerstattung auf das Bevacizumab Präparat, eingesetzt in Kombination mit Lynparza, ist in der Limitation des Bevacizumab Präparates festgelegt. Es werden für diese Indikation nur diejenigen Bevazizumab-Präparate vergütet, die über die entsprechende Limitierung Olaparib in Kombination mit Bevacizumab verfügen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.02

Lynparza
Ovarialkarzinom mit platin-sensitivem Rezidiv
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Erhaltungstherapie (Monotherapie) bei erwachsenen Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem, platin-sensitivem rezidiviertem high-grade serösem Ovarialkarzinom im Anschluss an eine platinhaltige Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission, unter folgenden Voraussetzungen:
- ≥ 2 platinbasierte Chemotherapien, letzte platinhaltige Chemotherapie mit ≥ 4 Zyklen.
- Keine vorangehende Behandlung/Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren. Hiervon ausgenommen ist ein verträglichkeitsbedingter Wechsel in derselben Behandlungslinie unter PARP-Inhibitoren.
- Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Kombinierte Therapien wie beispielsweise Olaparib und Immunonkologika sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem weiteren Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
In den ersten 24 Monaten erfolgt die Höhe der Vergütung zu den gelisteten SL-Preisen. Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer darüber hinaus (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Lynparza 50% des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.03

Lynparza
Frühes Hochrisiko-Mammakarzinom
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes als Monotherapie zur adjuvanten Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit gBRCA-mutiertem HER2-negativem frühem Hochrisiko-Mammakarzinom unter folgenden Voraussetzungen:
- Vorbehandlung neoadjuvant oder adjuvant mit ≥ 6 Zyklen Anthracyclin- und/oder Taxan-basierte Chemotherapie
- Erfüllung der Hochrisikokriterien der OlympiA-Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» der genehmigten Fachinformation)
- Keine vorangehende Behandlung/Erhaltungstherapie mit PARP-lnhibitoren.
Die Vergütung erfolgt für maximal 1 Jahr oder bis zum Auftreten eines Krankheitsrezidivs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.04

Lynparza
Pankreaskarzinom nach Erstlinientherapie
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gastroenterologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Erhaltungstherapie (Monotherapie) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas mit deletärer oder vermuteter deletärer gBRCA-Mutation, deren Erkrankung während mindestens 16 Wochen einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist unter folgenden Voraussetzungen:
- Performance Status ECOG 0 – 1
- Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.05

Lynparza
Prostatakarzinom
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Urologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit deletärer oder vermuteter deletärer BRCA-Mutation (Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einem New Hormonal Agent fortgeschritten ist.
- Vor Beginn der Behandlung mit Lynparza Filmtabletten muss bestätigt sein, dass eine BRCA1/2 Genmutation vorliegt (unter Verwendung von Tumor-DNA aus einer Gewebeprobe, oder Keimbahn-DNA).
- Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Retreatments nach einem Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Im Falle eines Therapieabbruchs innert 28 Tagen nach Behandlungsbeginn werden dem Krankenversicherer von der Zulassungsinhaberin die Kosten der gesamten Packung zurückerstattet. Die Therapieabbrüche sind dem Krankenversicherer unverzüglich vom behandelnden Arzt zu melden.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung Lynparza einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20852.06