Opzelura
Vitiligo Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Therapie bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Anzahl der erstattungsfähigen Packungen beträgt maximal drei Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in. Dies entspricht der für die Behandlung sichtbarer Körperregionen maximal erforderlichen Menge pro Jahr, für die das BAG den für die Vergütung durch die OKP erforderlichen medizinischen Bedarf und Nutzen höchstens sieht.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von OPZELURA in der Indikation Vitiligo darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
OPZELURA wird vergütet zur Behandlung des Gesichts und der Hände bei nicht-segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren unter folgenden Voraussetzungen:
- nicht-medikamentöse Massnahmen wie Make-up und Psychotherapie wurden versucht und haben keine Linderung der psychosozialen Krankheitslast erreicht oder wurden nicht gut vertragen
UND
- eine topische medikamentöse Therapie während mindestens einem Monat mit anderen immunsupprimierenden Substanzen hat keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen oder ist kontraindiziert.
Die betroffenen Areale müssen bei Therapiebeginn ≥ 0.5% der Gesamt-Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA ≥ 0.5%) ausmachen. Die Anwendung darf nur an von Vitiligo betroffenen Arealen auf Gesicht und Händen und auf maximal 10% der Körperoberfläche gleichzeitig erfolgen. Eine Vergütung für die Anwendung auf anderen betroffenen Körperstellen als dem Gesicht und den Händen ist nicht vorgesehen. Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Repigmentierung soll die Behandlung unterbrochen werden.
OPZELURA wird nicht in Kombination mit anderen topischen oder systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln (inkl. JAK-Inhibitoren) vergütet.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der Vitiligo mit OPZELURA ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen. Falls nach 52 Wochen Behandlung mit OPZELURA kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. weniger als 25% Repigmentierung der behandelten Bereiche, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Incyte Biosciences International Sàrl erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für die bezogenen Tuben OPZELURA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Es werden maximal drei Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in vergütet.