Skyclarys
Bei Patienten ab 16 Jahren mit genetisch gesicherter Friedreich-Ataxie bei Vorliegen eines mFARS-Scores grösser/ gleich 20 und kleiner/ gleich 80.
Vor Therapiebeginn muss eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden resp. für Patienten bis zum vollendeten 20. Lebensjahr der IV-Stelle.
Jeweils nach 12 Monaten ist für die Verlängerung der Behandlung eine erneute Kostengutsprache notwendig.
SKYCLARYS darf nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren des Netzwerks Myosuisse <a href>https://www.fsrmm.ch/projekte/netzwerk-myosuisse</a> von einem Facharzt der Neurologie/Neuropädiatrie verschrieben und verabreicht werden.
Alle 6 Monate Kontrollen durch einen Facharzt der Neurologie / oder einen Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt auf Neuropädiatrie sowie mindestens einmal jährlich eine Kontrolle in einem spezialisierten Zentrum des Netzwerks Myosuisse.
In jedem Zeitraum müssen jeweils zum 01. Dezember alle Patienten mit Friedreich-Ataxie durch die Zentren erfasst werden, welche mit SKYCLARYS therapiert werden. Die Angaben sind dem BAG an <a href>office@eak-sl.admin.ch</a> zu melden.
Die Behandlung mit SKYCLARYS kann nur fortgesetzt werden, wenn sechs Monate nach Behandlungsbeginn eine Abnahme des mFARS-Scores eingetreten ist UND 12/ 24/ 36 Monate nach Behandlungsbeginn keine Zunahme des mFARS-Scores von grösser/ gleich 1.5/ 3/ 4.5 Punkten gegenüber dem Wert zu Behandlungsbeginn aufgetreten ist. Sollte bei einem Patienten das Abbruchkriterium bei Monat 6 erreicht werden, ist ein Therapieabbruch nur vorzunehmen, wenn eine zweite mFARS-Score Messung innerhalb eines Monats das Ergebnis bestätigt.
Die Zulassungsinhaberin Biogen Switzerland AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung SKYCLARYS einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die jeweilige Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Muss die Therapie mit SKYCLARYS nach 6 Monaten abgebrochen werden, weil kein Ansprechen erfolgte, erstattet die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung des Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 50% des wirtschaftlichen Preises der Packungen SKYCLARYS, die während der Zeit bis zum Abbruch der Therapie bezogen wurden zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Prozentsatz des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.