Am 1.12.2003 wurde das Injektionspräparat Erbitux® im beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) für folgende Indikation zugelassen:

«In Kombination mit Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor) exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hat».

Die empfohlene Dosierung ist wie folgt: «Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche. Die folgende wöchentliche Dosis beträgt 250 mg/m2. Für die Dosierung von Irinotecan wird auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.

Erbitux enthält den neuen Wirkstoff Cetuximab, ein rekombinanter chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist. Sowohl in vitro als auch in vivo hemmt Cetuximab die Proliferation von EGFR-exprimierenden humanen Tumorzellen und induziert deren Apoptose.

Cetuximab wurde in 3 klinischen Studien an insgesamt 524 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom angewendet, bei denen die vorausgehende zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hatte. Die randomisierte Haupt-Studie EMR 62 202-007verglich die Kombination Cetuximab/Irinotecan (n= 218) in der zugelassenen Dosierung (s.o.) mit der nicht zugelassenen Cetuximab-Monotherapie (n=111). Die Tumorremissionsrate (,objective response rate'), primärer Endpunkt der Studie, war unter der Kombinationstherapie 22,9% und unter der Monotherapie 10,8%.
Von der Sicherheit her stehen während der Therapie mit Cetuximab bei ca. 5% der Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen und bei über 80% der Patienten akne-ähnliche Hautreaktionen im Vordergrund. Die Hautreaktionen lassen sich innerhalb der ersten Therapiewoche nachweisen und verschwinden nach Unterbrechung der Therapie. Für die zugelassene Kombinationstherapie sind auch die unerwünschten Wirkungen von Irinotecan zu beachten.